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Somministrazione di farmaci tramite inalatore predosato pressurizzato e camera di contenimento con valvola nei bambini asmatici: determinazione della dose erogata dopo l'uso coordinato e non coordinato

23 aprile 2019 aggiornato da: Philips Respironics
L'obiettivo primario di questo studio è determinare ex vivo la quantità di fluticasone depositata su un filtro (dose erogata) interposto tra il boccaglio OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) e la bocca del soggetto durante la manovra di attivazione/inalazione coordinata e non coordinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 soggetti di età compresa tra 5 e 8 anni con diagnosi di asma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini asmatici di età compresa tra i 5 e gli 8 anni seguiti presso l'Arkansas Children's Hospital.

    • I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio.
    • I genitori del soggetto e/o il tutore legale del soggetto devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
    • Il soggetto deve fornire il consenso quando ha più di 7 anni.
    • I soggetti dovrebbero aver utilizzato in precedenza un pMDI VHC ed essere in grado di utilizzare un VHC con boccaglio.
    • Ai soggetti avrebbe dovuto essere prescritto il fluticasone o un altro corticosteroide per via inalatoria somministrato tramite una combinazione di pMDI VHC.
    • Asma clinicamente stabile.
    • Cooperativo, cioè il soggetto dovrebbe essere in grado di seguire e comprendere le istruzioni.
    • Il soggetto deve soddisfare il ricercatore dello studio circa la sua idoneità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti.
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti.
  • Mancanza di cooperazione, il soggetto non può seguire e comprendere le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età 5-6,5
Il gruppo 1 sarà composto da 16 bambini di età compresa tra 5 e 6,5 anni
Dispositivo: Inalatore predosato pressurizzato
Inalatore predosato pressurizzato
Età compresa tra 6,6 e 8 anni
Il gruppo 2 sarà composto da 16 bambini di età compresa tra 6,6 e 8 anni
Dispositivo: Inalatore predosato pressurizzato
Inalatore predosato pressurizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose erogata di fluticasone (sul filtro)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa è una misura della quantità di fluticasone depositata su un filtro (dose erogata) durante la manovra di attivazione/inalazione coordinata e non coordinata. La manovra coordinata avviene quando l'erogazione del fluticasone è coordinata con l'inalazione del paziente. Una manovra scoordinata si verifica quando l'erogazione del fluticasone è coordinata con l'espirazione del paziente.
Giorno 1
Dose erogata di fluticasone (sul filtro) Confronto tra manovre coordinate e non coordinate
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa è una misura della quantità di fluticasone depositata su un filtro (dose erogata) durante la manovra di attivazione/inalazione coordinata e non coordinata. La manovra coordinata avviene quando l'erogazione del fluticasone è coordinata con l'inalazione del paziente. Una manovra scoordinata si verifica quando l'erogazione del fluticasone è coordinata con l'espirazione del paziente.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: Giorno 1

Il flusso di picco inspiratorio è la velocità massima di inspirazione di una persona, misurata con un misuratore di flusso di picco, un piccolo dispositivo portatile utilizzato per monitorare la capacità di una persona di respirare aria.

Questo studio ha confrontato i flussi di picco inspiratorio di tutti i partecipanti tra le manovre coordinate e non coordinate.
Giorno 1
Volume corrente inspiratorio
Lasso di tempo: Giorno 1

Il volume corrente inspiratorio è il volume polmonare di una persona che rappresenta il volume normale di aria spostata tra la normale inspirazione ed espirazione quando non viene applicato uno sforzo extra. In un giovane adulto umano sano, il volume corrente è di circa 500 ml per inspirazione o 7 ml/kg di massa corporea.

Questo studio ha confrontato il volume corrente inspiratorio di tutti i partecipanti tra le manovre coordinate e non coordinate.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della quantità residua di farmaco (fluticasone) depositata all'interno dell'OptiChamber Diamond VHC
Lasso di tempo: Giorno 1
Raccogliere la quantità residua di farmaco (fluticasone) depositata all'interno del VHC OptiChamber Diamond lavando le superfici interne del VHC e lo stivale del pMDI (Pressurized Metered Dose Inhaler)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDD-2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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