Administração de medicamentos via inalador pressurizado de dosagem e câmara de retenção com válvula em crianças asmáticas: determinação da dose administrada após uso coordenado e não coordenado
23 de abril de 2019 atualizado por: Philips Respironics
O objetivo principal deste estudo é determinar ex vivo a quantidade de fluticasona depositada em um filtro (dose entregue) interposto entre o bocal da câmara de retenção com válvula de diamante OptiChamber (VHC) e a boca do sujeito durante a manobra de atuação/inalação coordenada e não coordenada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
40 indivíduos de 5 a 8 anos diagnosticados com asma
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças asmáticas com idade entre 5 e 8 anos acompanhadas no Arkansas Children's Hospital.
- Os sujeitos devem estar disponíveis para concluir o estudo.
- Os pais do sujeito e/ou o tutor legal do sujeito devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito deve dar o assentimento a partir dos 7 anos de idade.
- Os sujeitos deveriam ter usado um pMDI VHC anteriormente e ser capazes de usar um VHC com bocal.
- Os indivíduos deveriam ter recebido prescrição de fluticasona ou outro corticosteróide inalado administrado por meio de uma combinação pMDI VHC.
- Asma clinicamente estável.
- Cooperativo, ou seja, o sujeito deve ser capaz de seguir e entender as instruções.
- O sujeito deve satisfazer o investigador do estudo sobre sua aptidão para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença respiratória clinicamente significativa nas últimas 4 semanas.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores.
- Falta de cooperação, o sujeito não consegue seguir e entender as instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idade 5-6,5
O grupo 1 será composto por 16 crianças de 5 a 6,5 anos
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Inalador pressurizado dosimetrado
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De 6,6 a 8 anos
O grupo 2 será composto por 16 crianças de 6,6 a 8 anos
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Inalador pressurizado dosimetrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose entregue de fluticasona (no filtro)
Prazo: Dia 1
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Esta é uma medida da quantidade de fluticasona depositada em um filtro (dose administrada) durante a manobra de atuação/inalação coordenada e não coordenada.
A manobra coordenada ocorre quando o disparo da fluticasona é coordenado com a inalação do paciente.
Uma manobra descoordenada ocorre quando o disparo da fluticasona é coordenado com a expiração do paciente.
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Dia 1
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Dose administrada de fluticasona (no filtro) comparando manobras coordenadas e não coordenadas
Prazo: Dia 1
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Esta é uma medida da quantidade de fluticasona depositada em um filtro (dose administrada) durante a manobra de atuação/inalação coordenada e não coordenada.
A manobra coordenada ocorre quando o disparo da fluticasona é coordenado com a inalação do paciente.
Uma manobra descoordenada ocorre quando o disparo da fluticasona é coordenado com a expiração do paciente.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Fluxo Inspiratório
Prazo: Dia 1
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O pico de fluxo inspiratório é a velocidade máxima de inspiração de uma pessoa, medida com um medidor de pico de fluxo, um pequeno dispositivo portátil usado para monitorar a capacidade de uma pessoa respirar o ar. Este estudo comparou os picos de fluxo inspiratório de todos os participantes entre as manobras coordenadas e não coordenadas. |
Dia 1
|
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Volume Corrente Inspiratório
Prazo: Dia 1
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O volume corrente inspiratório é o volume pulmonar de uma pessoa que representa o volume normal de ar deslocado entre a inspiração e a expiração normais quando não é aplicado esforço extra. Em um humano adulto jovem e saudável, o volume corrente é de aproximadamente 500 mL por inspiração ou 7 mL/kg de massa corporal. Este estudo comparou o volume corrente inspiratório de todos os participantes entre as manobras coordenadas e não coordenadas. |
Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da quantidade residual de medicamento (fluticasona) depositada no OptiChamber Diamond VHC
Prazo: Dia 1
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Colete a quantidade residual de medicamento (fluticasona) depositada no OptiChamber Diamond VHC lavando as superfícies internas do VHC e a bota do inalador de dose medida pressurizada (pMDI)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDD-2010-001
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