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Arzneimittelabgabe über einen unter Druck stehenden Dosierinhalator und eine Haltekammer mit Ventil bei asthmatischen Kindern: Bestimmung der abgegebenen Dosis nach koordinierter und unkoordinierter Anwendung

23. April 2019 aktualisiert von: Philips Respironics
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ex vivo die Menge an Fluticason zu bestimmen, die auf einem Filter abgelagert wird (abgegebene Dosis), der zwischen dem Mundstück der OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) und dem Mund des Probanden während koordinierter und unkoordinierter Betätigungs-/Inhalationsmanöver angeordnet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei 40 Probanden im Alter von 5 bis 8 Jahren wurde Asthma diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Asthmatische Kinder im Alter zwischen 5 und 8 Jahren wurden im Arkansas Children's Hospital beobachtet.

    • Die Probanden müssen für den Abschluss der Studie verfügbar sein.
    • Die Eltern des Probanden und/oder der Erziehungsberechtigte des Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
    • Der Proband muss sein Einverständnis geben, wenn er älter als 7 Jahre ist.
    • Die Probanden sollten zuvor einen pMDI VHC verwendet haben und in der Lage sein, einen VHC mit Mundstück zu verwenden.
    • Den Probanden sollte Fluticason oder ein anderes inhalatives Kortikosteroid verschrieben worden sein, das über eine pMDI-VHC-Kombination verabreicht wird.
    • Klinisch stabiles Asthma.
    • Kooperativ, d. h. der Proband sollte in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen.
    • Der Proband muss den Prüfer von seiner Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung in den letzten 4 Wochen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen.
  • Mangelnde Kooperation, die Person kann den Anweisungen nicht folgen und sie nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter 5–6,5
Gruppe 1 besteht aus 16 Kindern im Alter von 5 bis 6,5 Jahren
Gerät: Unter Druck stehender Dosierinhalator
Unter Druck stehender Dosierinhalator
Im Alter von 6,6 bis 8 Jahren
Gruppe 2 besteht aus 16 Kindern im Alter von 6,6 bis 8 Jahren
Gerät: Unter Druck stehender Dosierinhalator
Unter Druck stehender Dosierinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgegebene Fluticason-Dosis (auf dem Filter)
Zeitfenster: Tag 1
Dies ist ein Maß für die Menge an Fluticason, die sich während koordinierter und unkoordinierter Betätigungs-/Inhalationsmanöver auf einem Filter ablagert (abgegebene Dosis). Das koordinierte Manöver erfolgt, wenn die Abgabe des Fluticasons mit der Inhalation des Patienten koordiniert wird. Ein unkoordiniertes Manöver liegt vor, wenn die Abgabe des Fluticasons mit der Ausatmung des Patienten koordiniert wird.
Tag 1
Abgegebene Fluticason-Dosis (auf dem Filter) im Vergleich koordinierter und unkoordinierter Manöver
Zeitfenster: Tag 1
Dies ist ein Maß für die Menge an Fluticason, die sich während koordinierter und unkoordinierter Betätigungs-/Inhalationsmanöver auf einem Filter ablagert (abgegebene Dosis). Das koordinierte Manöver erfolgt, wenn die Abgabe des Fluticasons mit der Inhalation des Patienten koordiniert wird. Ein unkoordiniertes Manöver liegt vor, wenn die Abgabe des Fluticasons mit der Ausatmung des Patienten koordiniert wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorischer Spitzenfluss
Zeitfenster: Tag 1

Der inspiratorische Peak-Flow ist die maximale Inspirationsgeschwindigkeit einer Person, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter, einem kleinen Handgerät zur Überwachung der Fähigkeit einer Person, Luft einzuatmen.

Diese Studie verglich die inspiratorischen Spitzenflüsse aller Teilnehmer zwischen den koordinierten und unkoordinierten Manövern.
Tag 1
Inspiratorisches Atemzugvolumen
Zeitfenster: Tag 1

Das inspiratorische Atemzugvolumen ist das Lungenvolumen einer Person und stellt das normale Luftvolumen dar, das zwischen normaler Ein- und Ausatmung verdrängt wird, wenn keine zusätzliche Anstrengung unternommen wird. Bei einem gesunden, jungen Erwachsenen beträgt das Atemzugvolumen etwa 500 ml pro Inspiration oder 7 ml/kg Körpermasse.

Diese Studie verglich das inspiratorische Atemzugvolumen aller Teilnehmer zwischen den koordinierten und unkoordinierten Manövern.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der im OptiChamber Diamond VHC abgelagerten Restmenge des Arzneimittels (Fluticason).
Zeitfenster: Tag 1
Sammeln Sie die im OptiChamber Diamond VHC abgelagerte Restmenge des Arzneimittels (Fluticason), indem Sie die Innenflächen des VHC und die Manschette des Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) waschen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDD-2010-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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