Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeradagolás nyomás alatti, mért dózisú inhalátoron és szelepes tartókamrán keresztül asztmás gyermekeknél: A kiadott dózis meghatározása összehangolt és nem koordinált használat után

2019. április 23. frissítette: Philips Respironics
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy ex vivo meghatározza az OptiChamber gyémántszelepes tartókamra (VHC) szájrésze és az alany szája közé helyezett szűrőn lerakódott flutikazon mennyiségét (kiadott dózis) koordinált és koordinálatlan működtetési/belégzési manőver során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 asztmával diagnosztizált 5-8 éves alany

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 5 és 8 év közötti asztmás gyermekeket követtek az Arkansas Gyermekkórházban.

    • Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a tanulmány befejezéséhez.
    • Az alany szülőjének és/vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
    • Az alanynak 7 évesnél idősebb beleegyezését kell adnia.
    • Az alanyoknak korábban pMDI VHC-t kellett használniuk, és tudniuk kell használni a VHC-t szájrésszel.
    • Az alanyoknak flutikazont vagy más inhalációs kortikoszteroidot kellett volna felírni pMDI VHC kombináción keresztül.
    • Klinikailag stabil asztma.
    • Az együttműködő, azaz az alanynak képesnek kell lennie az utasítások követésére és megértésére.
    • Az alanynak meg kell felelnie a vizsgálatot végző személynek a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságáról.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős légúti betegség az elmúlt 4 hétben.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben.
  • Az együttműködés hiánya, az alany nem tudja követni és megérteni az utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
5-6,5 éves kor
Az 1. csoport 16 gyermekből áll, 5-6,5 éves korig
Eszköz: Nyomás alatti, mért dózisú inhalátor
Nyomás alatti, mért dózisú inhalátor
6,6-8 éves korig
A 2. csoport 16 gyermekből áll, 6,6-8 éves korig
Eszköz: Nyomás alatti, mért dózisú inhalátor
Nyomás alatti, mért dózisú inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiadott adag flutikazon (a szűrőn)
Időkeret: 1. nap
Ez a szűrőn lerakódott flutikazon mennyiségének mértéke (kiadott dózis) az összehangolt és nem koordinált működtetési/belégzési manőver során. Az összehangolt manőver akkor következik be, ha a flutikazon tüzelését összehangolják a beteg belélegzésével. Koordinálatlan manőver történik, ha a flutikazon kilövését összehangolják a beteg kilégzésével.
1. nap
Kiadott flutikazon adag (a szűrőn) az összehangolt és a nem koordinált manőverek összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
Ez a szűrőn lerakódott flutikazon mennyiségének mértéke (kiadott dózis) az összehangolt és nem koordinált működtetési/belégzési manőver során. Az összehangolt manőver akkor következik be, ha a flutikazon tüzelését összehangolják a beteg belélegzésével. Koordinálatlan manőver történik, ha a flutikazon kilövését összehangolják a beteg kilégzésével.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belégzési csúcsáramlás
Időkeret: 1. nap

A belégzési csúcsáramlás az ember maximális belégzési sebessége, amelyet csúcsáramlásmérővel mérnek, egy kis kézi eszközzel, amellyel a személy levegőt lélegző képességét figyelik.

Ez a tanulmány az összes résztvevő belégzési csúcsáramlását hasonlította össze a koordinált és a koordinálatlan manőverek között.
1. nap
Belégzési dagály térfogata
Időkeret: 1. nap

A belégzési légzéstérfogat egy személy tüdejének térfogata, amely a normál belégzés és kilégzés között elmozduló levegő normál térfogatát jelenti, ha nem alkalmaznak extra erőfeszítést. Egészséges, fiatal felnőtt emberben a légzési térfogat körülbelül 500 ml belégzésenként vagy 7 ml/testtömeg-kg.

Ez a tanulmány az összes résztvevő belégzési légzési térfogatát hasonlította össze a koordinált és a koordinálatlan manőverek között.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OptiChamber Diamond VHC-ben lerakott gyógyszer (flutikazon) maradék mennyiségének mérése
Időkeret: 1. nap
Gyűjtse össze az OptiChamber Diamond VHC-ben lerakódott gyógyszer (flutikazon) maradékát a VHC és a nyomás alatti kimért adagoló inhalátor (pMDI) belső felületének mosásával.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDD-2010-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel