천식 아동의 가압 정량 흡입기 및 밸브 홀딩 챔버를 통한 약물 전달: 조정 및 비협조 사용에 따른 전달 용량 결정
2019년 4월 23일 업데이트: Philips Respironics
이 연구의 주요 목적은 OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber(VHC) 마우스피스와 조정 및 조정되지 않은 작동/흡입 조작 중에 피험자의 입 사이에 삽입된 필터(전달 용량)에 침착된 플루티카손의 양을 생체 외에서 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천식 진단을 받은 5-8세 피험자 40명
설명
포함 기준:
• 5세에서 8세 사이의 천식 아동이 Arkansas Children's Hospital에서 뒤따랐습니다.
- 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자의 부모 및/또는 피험자의 법적 보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 7세 이상일 때 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 이전에 pMDI VHC를 사용했고 마우스피스가 있는 VHC를 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 pMDI VHC 조합을 통해 전달되는 플루티카손 또는 다른 흡입 코르티코스테로이드를 처방받아야 합니다.
- 임상적으로 안정적인 천식.
- 협동, 즉 피험자는 지시를 따르고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 적합성에 대해 연구 조사자를 만족시켜야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 임상적으로 유의한 호흡기 질환.
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 협조 부족, 피험자는 지시를 따르거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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5-6.5세
그룹 1은 5~6.5세 어린이 16명으로 구성됩니다.
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가압 정량 흡입기
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6.6~8세
그룹 2는 6.6-8세 어린이 16명으로 구성됩니다.
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가압 정량 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달된 플루티카손 용량(필터에 있음)
기간: 1일차
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이것은 조정 및 조정되지 않은 작동/흡입 조작 동안 필터에 침착된 플루티카손의 양(전달 용량)을 측정한 것입니다.
협응 기동은 플루티카손의 발사가 환자의 흡입과 조화를 이룰 때 발생합니다.
조정되지 않은 기동은 플루티카손의 발사가 환자의 호기와 조정될 때 발생합니다.
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1일차
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전달된 플루티카손 용량(필터에 있음) 조정 및 비조정 기동 비교
기간: 1일차
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이것은 조정 및 조정되지 않은 작동/흡입 조작 동안 필터에 침착된 플루티카손의 양(전달 용량)을 측정한 것입니다.
협응 기동은 플루티카손의 발사가 환자의 흡입과 조화를 이룰 때 발생합니다.
조정되지 않은 기동은 플루티카손의 발사가 환자의 호기와 조정될 때 발생합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 피크 흐름
기간: 1일차
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흡기 최대 유량은 사람의 최대 흡기 속도이며, 최대 흡기 속도는 사람의 공기 호흡 능력을 모니터링하는 데 사용되는 소형 휴대용 장치인 최대 유량계로 측정됩니다. 이 연구는 조정된 기동과 조정되지 않은 기동 사이의 모든 참가자의 흡기 최고 흐름을 비교했습니다. |
1일차
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흡기 일회 호흡량
기간: 1일차
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흡기 일회 호흡량은 추가 노력이 가해지지 않을 때 정상 흡입과 호기 사이에 옮겨진 정상적인 공기량을 나타내는 사람의 폐 용적입니다. 건강한 젊은 성인의 일회 호흡량은 흡기당 약 500mL 또는 체질량의 7mL/kg입니다. 이 연구는 조정된 기동과 조정되지 않은 기동 간에 모든 참가자의 흡기 일회 호흡량을 비교했습니다. |
1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OptiChamber Diamond VHC 내에 침착된 약물(플루티카손)의 잔류량 측정
기간: 1일차
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VHC 및 가압 정량 흡입기(pMDI) 부트의 내부 표면을 세척하여 OptiChamber Diamond VHC 내에 침착된 약물(플루티카손)의 잔류량을 수집합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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