Podávání léku pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou a ventilové zádržné komory u astmatických dětí: Stanovení podané dávky po koordinovaném a nekoordinovaném použití
23. dubna 2019 aktualizováno: Philips Respironics
Primárním cílem této studie je určit ex vivo množství flutikasonu uloženého na filtru (podaná dávka) vložené mezi náustek OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) a ústa subjektu během koordinovaného a nekoordinovaného manévru aktivace/inhalace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
40 subjektů ve věku 5-8 let s diagnózou astmatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti s astmatem ve věku 5 až 8 let následovaly v Arkansas Children's Hospital.
- Předměty musí být k dispozici pro dokončení studie.
- Rodiče subjektu a/nebo zákonný zástupce subjektu musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt musí poskytnout souhlas, pokud je starší 7 let.
- Subjekty by měly již dříve používat pMDI VHC a být schopny používat VHC s náustkem.
- Subjektům měl být předepsán flutikason nebo jiný inhalační kortikosteroid podávaný prostřednictvím kombinace pMDI VHC.
- Klinicky stabilní astma.
- Kooperativní, tj. subjekt by měl být schopen dodržovat pokyny a rozumět jim.
- Subjekt musí přesvědčit zkoušejícího o jeho/její způsobilosti účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné respirační onemocnění v předchozích 4 týdnech.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii v předchozích 4 týdnech.
- Nedostatek spolupráce, subjekt nemůže dodržovat a pochopit pokyny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk 5-6,5
Skupinu 1 bude tvořit 16 dětí ve věku 5-6,5 let
|
Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou
|
|
Věk 6,6-8 let
Skupinu 2 bude tvořit 16 dětí ve věku 6,6-8 let
|
Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodaná dávka flutikasonu (na filtru)
Časové okno: Den 1
|
Toto je míra množství flutikasonu uloženého na filtru (podaná dávka) během koordinovaného a nekoordinovaného manévru aktivace/inhalace.
Ke koordinovanému manévru dochází, když je střelba flutikasonu koordinována s inhalací pacienta.
K nekoordinovanému manévru dochází, když je střela flutikasonu koordinována s výdechem pacienta.
|
Den 1
|
|
Podaná dávka flutikasonu (na filtru) Porovnání koordinovaných a nekoordinovaných manévrů
Časové okno: Den 1
|
Toto je míra množství flutikasonu uloženého na filtru (podaná dávka) během koordinovaného a nekoordinovaného manévru aktivace/inhalace.
Ke koordinovanému manévru dochází, když je střelba flutikasonu koordinována s inhalací pacienta.
K nekoordinovanému manévru dochází, když je střela flutikasonu koordinována s výdechem pacienta.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační vrcholový tok
Časové okno: Den 1
|
Inspirační špičkový průtok je maximální rychlost inspirace člověka, měřená špičkovým průtokoměrem, malým ručním zařízením používaným ke sledování schopnosti člověka dýchat vzduch. Tato studie porovnávala inspirační vrcholové průtoky všech účastníků mezi koordinovanými a nekoordinovanými manévry. |
Den 1
|
|
Inspirační dechový objem
Časové okno: Den 1
|
Inspirační dechový objem je objem plic osoby představující normální objem vzduchu vytlačený mezi normálním nádechem a výdechem, když není vynaloženo zvláštní úsilí. U zdravého mladého dospělého člověka je dechový objem přibližně 500 ml na vdech nebo 7 ml/kg tělesné hmotnosti. Tato studie porovnávala inspirační dechový objem všech účastníků mezi koordinovanými a nekoordinovanými manévry. |
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zbytkového množství léčiva (Flutikason) uloženého v OptiChamber Diamond VHC
Časové okno: Den 1
|
Shromážděte zbytkové množství léku (flutikason) uloženého v OptiChamber Diamond VHC umytím vnitřních povrchů VHC a manžety tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDD-2010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .