Administración de fármacos a través de un inhalador de dosis medida presurizado y una cámara de retención con válvula en niños asmáticos: determinación de la dosis administrada después del uso coordinado y no coordinado
23 de abril de 2019 actualizado por: Philips Respironics
El objetivo principal de este estudio es determinar ex vivo la cantidad de fluticasona depositada en un filtro (dosis administrada) interpuesto entre la boquilla de la cámara de retención con válvula de diamante (VHC) OptiChamber y la boca del sujeto durante la maniobra de activación/inhalación coordinada y no coordinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
40 sujetos de 5 a 8 años diagnosticados de asma
Descripción
Criterios de inclusión:
• Seguimiento de niños asmáticos de entre 5 y 8 años en el Arkansas Children's Hospital.
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio.
- Los padres del sujeto y/o el tutor legal del sujeto deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto deberá prestar su consentimiento cuando sea mayor de 7 años.
- Los sujetos deberían haber usado previamente una VHC pMDI y ser capaces de usar una VHC con boquilla.
- A los sujetos se les debería haber recetado fluticasona u otro corticosteroide inhalado administrado a través de una combinación de VHC pMDI.
- Asma clínicamente estable.
- Cooperativo, es decir, el sujeto debe ser capaz de seguir y comprender instrucciones.
- El sujeto debe satisfacer al investigador del estudio sobre su aptitud para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria clínicamente significativa en las 4 semanas previas.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores.
- Falta de cooperación, el sujeto no puede seguir ni comprender las instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Edad 5-6.5
El grupo 1 estará formado por 16 niños de 5 a 6,5 años.
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Inhalador de dosis medida presurizado
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Edad 6.6- 8 años
El grupo 2 estará formado por 16 niños de 6,6 a 8 años
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Inhalador de dosis medida presurizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis administrada de fluticasona (en el filtro)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta es una medida de la cantidad de fluticasona depositada en un filtro (dosis administrada) durante la maniobra de activación/inhalación coordinada y no coordinada.
La maniobra coordinada ocurre cuando el disparo de la fluticasona se coordina con la inhalación del paciente.
Una maniobra descoordinada ocurre cuando el disparo de fluticasona se coordina con la exhalación del paciente.
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Día 1
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Dosis administrada de fluticasona (en el filtro) Comparación de maniobras coordinadas y no coordinadas
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta es una medida de la cantidad de fluticasona depositada en un filtro (dosis administrada) durante la maniobra de activación/inhalación coordinada y no coordinada.
La maniobra coordinada ocurre cuando el disparo de la fluticasona se coordina con la inhalación del paciente.
Una maniobra descoordinada ocurre cuando el disparo de fluticasona se coordina con la exhalación del paciente.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo máximo inspiratorio
Periodo de tiempo: Día 1
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El flujo máximo inspiratorio es la velocidad máxima de inspiración de una persona, medida con un medidor de flujo máximo, un pequeño dispositivo manual que se usa para monitorear la capacidad de una persona para respirar aire. Este estudio comparó los flujos máximos inspiratorios de todos los participantes entre las maniobras coordinadas y no coordinadas. |
Día 1
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Volumen corriente inspiratorio
Periodo de tiempo: Día 1
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El volumen corriente inspiratorio es el volumen pulmonar de una persona que representa el volumen normal de aire desplazado entre la inhalación y la exhalación normales cuando no se aplica un esfuerzo adicional. En un adulto humano joven y sano, el volumen corriente es de aproximadamente 500 ml por inspiración o 7 ml/kg de masa corporal. Este estudio comparó el volumen corriente inspiratorio de todos los participantes entre las maniobras coordinadas y no coordinadas. |
Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la cantidad residual de fármaco (fluticasona) depositada en la OptiChamber Diamond VHC
Periodo de tiempo: Día 1
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Recoja la cantidad residual de fármaco (fluticasona) depositada en el OptiChamber Diamond VHC lavando las superficies internas del VHC y la funda del inhalador presurizado de dosis medida (pMDI).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDD-2010-001
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