Lægemiddelindgivelse via inhalator med trykafmålt dosis og ventilholdekammer hos astmatiske børn: Bestemmelse af afgivet dosis efter koordineret og ukoordineret brug
23. april 2019 opdateret af: Philips Respironics
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ex vivo mængden af fluticason aflejret på et filter (afgivet dosis), der er indskudt mellem OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) mundstykket og forsøgspersonens mund under koordineret og ukoordineret aktivering/inhalationsmanøvre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
40 forsøgspersoner i alderen 5-8 år diagnosticeret med astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Astmatiske børn mellem 5 og 8 år fulgte efter på Arkansas Children's Hospital.
- Fagene skal være tilgængelige for at gennemføre studiet.
- Forsøgspersonens forælder(e) og/eller forsøgspersonens juridiske værge skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal give samtykke, når den er ældre end 7 år.
- Forsøgspersonerne skulle have brugt en pMDI VHC tidligere og kunne bruge en VHC med mundstykke.
- Forsøgspersonerne skulle have fået ordineret fluticason eller et andet inhaleret kortikosteroid leveret via en pMDI VHC-kombination.
- Klinisk stabil astma.
- Samarbejdsvillig, dvs. subjekt skal være i stand til at følge og forstå instruktioner.
- Forsøgspersonen skal tilfredsstille undersøgelsens investigator om hans/hendes egnethed til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant luftvejssygdom i de foregående 4 uger.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i de foregående 4 uger.
- Manglende samarbejde, emnet kan ikke følge og forstå instruktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alder 5-6,5
Gruppe 1 vil bestå af 16 børn i alderen 5-6,5 år
|
Inhalator under tryk
|
|
I alderen 6,6-8 år
Gruppe 2 vil bestå af 16 børn i alderen 6,6-8 år
|
Inhalator under tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveret dosis af fluticason (på filteret)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er et mål for mængden af fluticason aflejret på et filter (afgivet dosis) under koordineret og ukoordineret aktivering/inhalationsmanøvre.
Den koordinerede manøvre opstår, når affyringen af fluticasonen koordineres med patientens inhalation.
En ukoordineret manøvre opstår, når affyringen af fluticasonen koordineres med patientens udånding.
|
Dag 1
|
|
Leveret dosis af fluticason (på filteret) sammenligner koordinerede og ukoordinerede manøvrer
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er et mål for mængden af fluticason aflejret på et filter (afgivet dosis) under koordineret og ukoordineret aktivering/inhalationsmanøvre.
Den koordinerede manøvre opstår, når affyringen af fluticasonen koordineres med patientens inhalation.
En ukoordineret manøvre opstår, når affyringen af fluticasonen koordineres med patientens udånding.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk Peak Flow
Tidsramme: Dag 1
|
Inspiratorisk peak flow er en persons maksimale inspirationshastighed, målt med en peak flow meter, en lille håndholdt enhed, der bruges til at overvåge en persons evne til at trække vejret i luft. Denne undersøgelse sammenlignede de inspiratoriske spidsstrømme for alle deltagere mellem de koordinerede og ukoordinerede manøvrer. |
Dag 1
|
|
Inspiratorisk tidevandsvolumen
Tidsramme: Dag 1
|
Inspiratorisk tidalvolumen er en persons lungevolumen, der repræsenterer det normale volumen af luft, der forskydes mellem normal indånding og udånding, når der ikke udøves ekstra indsats. Hos en sund, ung voksen er tidalvolumen ca. 500 ml pr. inspiration eller 7 ml/kg kropsmasse. Denne undersøgelse sammenlignede det inspiratoriske tidevandsvolumen for alle deltagere mellem de koordinerede og ukoordinerede manøvrer. |
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af restmængde af lægemiddel (flutikason) deponeret i OptiChamber Diamond VHC
Tidsramme: Dag 1
|
Saml den resterende mængde lægemiddel (fluticason) aflejret i OptiChamber Diamond VHC ved at vaske de indvendige overflader af VHC'en og støvlen til trykmålet dosisinhalator (pMDI)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDD-2010-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .