Läkemedelstillförsel via trycksatt dosinhalator och ventilförsedd hållkammare hos astmatiska barn: Bestämning av tillförd dos efter samordnad och okoordinerad användning
23 april 2019 uppdaterad av: Philips Respironics
Det primära syftet med denna studie är att ex vivo bestämma mängden flutikason som deponeras på ett filter (levererad dos) placerat mellan OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) munstycket och patientens mun under koordinerad och okoordinerad aktiverings-/inhalationsmanöver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
40 försökspersoner i åldern 5-8 diagnostiserade med astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Astmatiska barn mellan 5 och 8 år följde på Arkansas Children's Hospital.
- Ämnena måste finnas tillgängliga för att genomföra studien.
- Försökspersonens förälder(ar) och/eller försökspersonens vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Försökspersonen måste ge samtycke när han är äldre än 7 år.
- Försökspersonerna bör ha använt en pMDI VHC tidigare och kunna använda en VHC med munstycke.
- Försökspersonerna borde ha ordinerats flutikason eller annan inhalerad kortikosteroid tillförd via en pMDI VHC-kombination.
- Kliniskt stabil astma.
- Samarbetsvillig, d.v.s. subjekt bör kunna följa och förstå instruktioner.
- Försökspersonen måste tillfredsställa studieutredaren om hans/hennes lämplighet att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant luftvägssjukdom under de senaste 4 veckorna.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna.
- Brist på samarbete, ämnet kan inte följa och förstå instruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ålder 5-6,5
Grupp 1 kommer att bestå av 16 barn i åldrarna 5-6,5 år
|
Trycksatt inhalator med uppmätta doser
|
|
Åldern 6,6-8 år
Grupp 2 kommer att bestå av 16 barn i åldrarna 6,6-8 år
|
Trycksatt inhalator med uppmätta doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levererad dos av flutikason (på filtret)
Tidsram: Dag 1
|
Detta är ett mått på mängden flutikason som avsatts på ett filter (tillförd dos) under koordinerad och okoordinerad aktivering/inandningsmanöver.
Den samordnade manövern inträffar när avfyringen av flutikasonen koordineras med patientens inandning.
En okoordinerad manöver inträffar när avfyringen av flutikasonen koordineras med patientens utandning.
|
Dag 1
|
|
Levererad dos av flutikason (på filtret) som jämför koordinerade och okoordinerade manövrar
Tidsram: Dag 1
|
Detta är ett mått på mängden flutikason som avsatts på ett filter (tillförd dos) under koordinerad och okoordinerad aktivering/inandningsmanöver.
Den samordnade manövern inträffar när avfyringen av flutikasonen koordineras med patientens inandning.
En okoordinerad manöver inträffar när avfyringen av flutikasonen koordineras med patientens utandning.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande Peak Flow
Tidsram: Dag 1
|
Inspiratoriskt toppflöde är en persons maximala inspirationshastighet, mätt med en toppflödesmätare, en liten handhållen enhet som används för att övervaka en persons förmåga att andas in luft. Denna studie jämförde de inspiratoriska toppflödena för alla deltagare mellan de koordinerade och okoordinerade manövrarna. |
Dag 1
|
|
Inspirerande tidvattenvolym
Tidsram: Dag 1
|
Inspiratorisk tidalvolym är en persons lungvolym som representerar den normala luftvolymen som förskjuts mellan normal inandning och utandning när extra ansträngning inte görs. Hos en frisk, ung vuxen människa är tidalvolymen cirka 500 ml per inspiration eller 7 ml/kg kroppsmassa. Denna studie jämförde den inspiratoriska tidalvolymen för alla deltagare mellan de koordinerade och okoordinerade manövrarna. |
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av restmängden läkemedel (flutikason) avsatt i OptiChamber Diamond VHC
Tidsram: Dag 1
|
Samla upp den kvarvarande mängden läkemedel (flutikason) som deponerats i OptiChamber Diamond VHC genom att tvätta de inre ytorna på VHC och pMDI-stöveln (Presurized Metered Dose Inhaler)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDD-2010-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .