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少数派の新興成人喘息患者に対する多要素技術による介入

2016年10月31日 更新者:Karen MacDonell, PhD、Wayne State University
このパイロット研究の主な目的は、都市部のアフリカ系アメリカ人の新興成人(18~29歳)における喘息の服薬アドヒアランスを改善するための技術ベースの介入を開発し、予備テストすることである。 遵守のために MCTI に無作為に割り当てられた若者は、1 か月および 3 か月の追跡調査で、比較条件と比較して喘息薬を遵守する動機と自己報告による遵守の改善が見られるとの仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、服薬アドヒアランスが最適ではない喘息を患うアフリカ系アメリカ人の新興成人サンプル 48 名を対象としたパイロットデータを収集しました。 サンプルの半数は、毎日のコントローラー投薬の順守を目標とした多要素技術ベースの介入(MCTI)を受けるように無作為に割り付けられた。 MCTI は 2 つのコンポーネントで構成されています。1) 服薬アドヒアランスを対象としたコンピューターによる動機付け面接の 2 セッション、2) セッション間の服薬アドヒアランスに焦点を当てた個別のテキスト メッセージング。 テキスト メッセージは、生態学的瞬間評価 (EMA) に基づいて個別化されました。 参加者の残りの半数は、介入セッションの長さ、場所、実施方法に合わせて、コンピューターで提供される一連の喘息教育モジュールを完了しました。 対照参加者は介入セッションの間にテキストメッセージも受け取りました。 メッセージの内容はすべての対照参加者で同じであり、喘息に関する一般的な事実が含まれていました(調整されていません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

アフリカ系アメリカ人、ハッツェルから約 48 マイルのデトロイト地域に住んでいます。 築年数 18 ~ 29 年

中等度から重度の持続性喘息がある。 持続性喘息は、2007 年の NHLBI ガイドラインに従って定義されています。 過去 4 週間における以下のいずれかによって定義される症状のレベル:

喘息の薬を週に 2 回以上服用している 喘鳴、胸の圧迫感、咳の問題などの日中の喘息の症状が週に 2 回以上、または喘息のために夜間に目が覚めるが月に 2 回以上

参加者は、たとえ服用していなくても、喘息制御薬を毎日処方されます。

参加者は、資格審査(簡単な面接)中に、毎日の管理者の投薬遵守が不十分であることを報告する必要があります。

アドヒアランス不良とは、登録前の 4 週間のいずれかにおいて、「処方どおりに」服薬していないことが週 4 日未満であること、または過去 30 日間の服薬アドヒアランスが 80% 未満であるという自己申告として、アドヒアランス不良の代用として定義されます。過去6か月以内に喘息のため救急外来を受診/入院したことの自己申告、または喘息コントロールテストのスコアが悪い。

参加者は英語でアンケートに回答できる必要があります 参加者は研究期間中、携帯電話を所有しているかアクセスできる必要があります 併存する精神的健康上の問題(つまり、精神的健康上の問題)による除外は行われません。 ADHD、うつ病)、思考障害を除く(すなわち、 統合失調症、自閉症)、自殺傾向、または精神薄弱。

除外基準:

継続的な医療介入を必要とするその他の慢性健康状態(HIV、II型糖尿病など)を持つ個人は除外されます。

これらの慢性疾患には、緑内障、双極症、分節性糸球体腎炎、嚢胞性線維症、脊椎関節症、先天性心疾患、鎌状赤血球などが含まれます。

この研究には妊婦は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複数の要素からなるテクノロジーベースの介入
喘息制御薬の遵守をターゲットとした、コンピューターで提供される 2 つのカスタマイズされた動機付け面接セッション + セッション間の服薬を促すテキスト メッセージによるリマインダー。
モチベーションを高めるセッションは、HIV 感染の若者を対象に行われた研究 (MESA) をもとに作成されました。
アクティブコンパレータ:喘息教育の積極的管理
コントロール条件は、実施方法と時間の介入に合わせたアクティブコントロールで構成されます。コンピュータによる喘息教育の 2 セッション + 喘息に関する事実を毎日テキストメッセージで送信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
アンケートレポートによる喘息制御薬の自己報告アドヒアランスと、SMS テキストメッセージングによるベースラインおよび 3 か月後の 7 日間のアドヒアランス行動の瞬間的 (リアルタイム) サンプリング。
ベースライン、1か月、3か月
服薬アドヒアランスに対するモチベーションの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
喘息制御薬を処方どおりに服用する動機の自己申告。
ベースライン、1か月、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
喘息と喘息の治療薬についての知識
ベースライン、1か月、3か月
喘息治療薬に対する信頼度の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
喘息の薬を処方通りに服用できるという自信。
ベースライン、1か月、3か月
喘息治療薬の重要性の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
喘息の薬を処方通りに服用することの重要性を認識しました。
ベースライン、1か月、3か月
喘息コントロールの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
自己申告による喘息コントロール(症状の有病率、医療の利用)
ベースライン、1か月、3か月
服薬に対する障壁の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
服薬に対する障壁についての自己申告。 ベースラインおよび 3 か月間で、毎日の日記に報告された、服薬に対する毎日の障壁。
ベースライン、1か月、3か月
喘息の不安の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
喘息とともに生きることに伴う感情や不安。
ベースライン、1か月、3か月
喘息の自己効力感と態度の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
喘息を効果的に管理するための自己効力感の自己報告。喘息に対する態度と喘息の管理。
ベースライン、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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