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Intervento tecnologico multicomponente per adulti emergenti di minoranza con asma

31 ottobre 2016 aggiornato da: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
L'obiettivo principale di questo studio pilota è sviluppare e testare preliminarmente un intervento basato sulla tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'asma negli adulti emergenti afroamericani urbani (età 18-29). Si ipotizza che i giovani randomizzati a MCTI per l'adesione mostreranno miglioramenti nella motivazione ad aderire ai farmaci per l'asma e all'adesione auto-riferita rispetto alla condizione di confronto al follow-up di 1 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha raccolto dati pilota con un campione di 48 adulti emergenti afroamericani con asma con aderenza ai farmaci subottimale. La metà del campione è stata randomizzata per ricevere un intervento multicomponente basato sulla tecnologia (MCTI) mirato all'aderenza ai farmaci di controllo giornalieri. L'MCTI consisteva in due componenti: 1) 2 sessioni di interviste motivazionali fornite dal computer mirate all'aderenza ai farmaci e 2) messaggi di testo personalizzati incentrati sull'aderenza ai farmaci tra le sessioni. I messaggi di testo sono stati personalizzati in base all'Ecological Momentary Assessment (EMA). La restante metà dei partecipanti ha completato una serie di moduli educativi sull'asma forniti da computer abbinati per lunghezza, posizione e metodo di consegna della sessione di intervento. I partecipanti al controllo hanno anche ricevuto messaggi di testo tra le sessioni di intervento. Il contenuto del messaggio era lo stesso per tutti i partecipanti di controllo e conteneva fatti generali sull'asma (non personalizzati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Afroamericano Vive nell'area di Detroit, a circa 30 miglia dall'Hutzel Building Età 18-29

Avere asma persistente da moderato a grave. L'asma persistente è definita secondo le linee guida NHLBI 2007. Il livello dei sintomi, come definito da uno qualsiasi dei seguenti nelle ultime 4 settimane:

Uso di qualsiasi farmaco per l'asma più di 2 volte a settimana Sintomi asmatici diurni come respiro sibilante, oppressione toracica, problemi di tosse più di 2 volte a settimana o risvegli notturni a causa dell'asma più di 2 volte al mese

Al partecipante viene prescritto un farmaco quotidiano per il controllo dell'asma, anche se non lo assume.

Il partecipante deve segnalare una scarsa aderenza ai farmaci di controllo giornalieri durante lo screening di idoneità (breve colloquio).

La scarsa aderenza è definita come la mancata assunzione di farmaci "come prescritto" per meno di 4 giorni alla settimana in una qualsiasi delle 4 settimane precedenti l'arruolamento OPPURE come indicatore di scarsa aderenza come autovalutazione di <80% di aderenza ai farmaci negli ultimi 30 giorni, autodichiarazione di visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero per asma negli ultimi 6 mesi o un punteggio scarso nel test di controllo dell'asma.

Il partecipante deve essere in grado di completare i questionari in inglese Il partecipante deve possedere o avere accesso a un telefono cellulare per la durata dello studio Non verranno fatte esclusioni a causa di problemi di salute mentale in comorbilità (ad es. ADHD, depressione) eccetto i disturbi del pensiero (es. schizofrenia, autismo), suicidio o ritardo mentale.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli individui con altre condizioni di salute croniche che richiedono un intervento medico in corso (ad es. HIV, diabete di tipo II).

Queste malattie croniche includono: glaucoma, bipolarismo, nefrite glomerulare segmentata, fibrosi cistica, spondiloartropatia, cardiopatie congenite, anemia falciforme

Nessuna donna incinta sarà inclusa in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente basato sulla tecnologia
2 sessioni di interviste motivazionali su misura, fornite al computer, mirate all'aderenza ai farmaci per il controllo dell'asma + promemoria personalizzati tramite messaggi di testo per l'assunzione di farmaci tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Intervento multicomponente basato sulla tecnologia
Le sessioni motivazionali sono state adattate dal lavoro svolto con giovani adulti con HIV (MESA).
Comparatore attivo: Controllo attivo dell'educazione all'asma
La condizione di controllo consiste in un controllo attivo abbinato all'intervento per il metodo e il tempo di somministrazione: 2 sessioni di educazione sull'asma fornite dal computer + informazioni giornaliere sull'asma tramite messaggi di testo.
Comportamentale: Controllo attivo dell'educazione all'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Adesione autodichiarata ai farmaci di controllo dell'asma attraverso il report del questionario e, al basale e a 3 mesi, 7 giorni di campionamento momentaneo (in tempo reale) del comportamento di aderenza tramite messaggi di testo SMS.
basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nella motivazione per l'aderenza al farmaco
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Autovalutazione della motivazione ad assumere i farmaci di controllo dell'asma come prescritto.
basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Conoscenza dell'asma e dei farmaci per l'asma
basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nella fiducia nei farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Fiducia nella capacità di assumere farmaci per l'asma come prescritto.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nell'importanza dei farmaci per l'asma
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Percepita l'importanza di assumere farmaci per l'asma come prescritto.
basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Controllo dell'asma auto-riferito (prevalenza dei sintomi, utilizzo dell'assistenza sanitaria)
basale, 1 mese, 3 mesi
Modifica delle barriere all'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Autosegnalazione di ostacoli all'assunzione di farmaci. Al basale e a 3 mesi, ostacoli giornalieri all'assunzione di farmaci riportati nel diario giornaliero.
basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nell'ansia da asma
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Sentimenti e ansia associati alla convivenza con l'asma.
basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia e nell'atteggiamento dell'asma
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Self-report di autoefficacia per gestire efficacemente l'asma; atteggiamento verso l'asma e la gestione dell'asma.
basale, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCTI-1R34HL107664-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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