- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01714141
천식이 있는 소수자 신흥 성인을 위한 다중 구성 요소 기술 개입
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Hutzel 건물에서 약 30마일 떨어진 디트로이트 지역에 거주하는 아프리카계 미국인 18-29세
중등도에서 중증의 지속성 천식이 있습니다. 지속성 천식은 2007 NHLBI 가이드라인에 따라 정의됩니다. 지난 4주 동안 다음 중 하나로 정의된 증상의 수준:
어떤 천식약이든 주 2회 이상 사용 천명음, 가슴 답답함, 기침이 주 2회 이상, 한 달에 2회 이상 천식으로 밤에 깨는 등의 주간 천식 증상
참가자는 복용하지 않더라도 매일 천식 조절제를 처방받습니다.
참가자는 적격성 심사(간단한 인터뷰) 동안 일일 컨트롤러 약물에 대한 불량한 순응도를 보고해야 합니다.
불량 순응도는 등록 전 4주 동안 주당 4일 미만으로 "처방된 대로" 약을 복용하지 않은 것으로 정의되거나 지난 30일 동안 80% 미만의 복약 순응도를 자가 보고한 것으로서 순응도 불량의 대용으로 정의됩니다. 지난 6개월 동안 천식으로 인한 응급실 방문/입원에 대한 자가 보고 또는 천식 조절 테스트에서 낮은 점수.
참가자는 영어로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 휴대 전화를 소유하거나 액세스할 수 있어야 합니다. 동시 이환 정신 건강 문제(예: ADHD, 우울증) 사고 장애(즉, 정신 분열증, 자폐증), 자살 또는 정신 지체.
제외 기준:
지속적인 의료 개입이 필요한 기타 만성 건강 상태(예: HIV, 제2형 당뇨병)가 있는 개인은 제외됩니다.
이러한 만성 질환에는 녹내장, 양극성 신경증, 분절 사구체 신염, 낭포성 섬유증, 척추관절병증, 선천성 심장병,
임산부는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다중 구성 요소, 기술 기반 개입
천식 조절 약물 순응을 목표로 하는 2개의 맞춤형 컴퓨터 전달 동기 부여 인터뷰 세션 + 세션 사이에 약물 복용을 위한 맞춤형 문자 메시지 알림.
|
동기 부여 세션은 HIV(MESA)에 걸린 청년들과 함께 수행한 작업에서 채택되었습니다.
|
|
활성 비교기: 천식 교육 활성 제어
제어 조건은 전달 방법 및 시간에 대한 중재에 일치하는 활성 제어로 구성됩니다-- 컴퓨터 천식 교육 2회 + 천식에 대한 일일 문자 메시지 사실.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
설문 보고서를 통한 천식 조절제 약물(들)에 대한 자가 보고 준수 및 기준선 및 3개월, SMS 문자 메시지를 통한 준수 행동의 7일 순간(실시간) 샘플링.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
|
복약 순응 동기의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
처방에 따라 천식 조절제를 복용하려는 동기에 대한 자가 보고.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 지식의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
천식 및 천식 약물에 대한 지식
|
기준선, 1개월, 3개월
|
|
천식 약물 신뢰도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
처방에 따라 천식 약물을 복용할 수 있는 능력에 대한 자신감.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
|
천식 약물의 중요성 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
처방에 따라 천식 약물을 복용하는 것의 인지된 중요성.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
|
천식 조절의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
자가보고 천식 조절(증상 유병률, 의료이용도)
|
기준선, 1개월, 3개월
|
|
약물 복용 장벽의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
약물 복용에 대한 장벽에 대한 자가 보고.
기준선 및 3개월에서 일일 일지에 보고된 바와 같이 약물 복용에 대한 일일 장벽.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
|
천식 불안의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
천식을 앓는 생활과 관련된 감정과 불안.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
|
천식 자기효능감 및 태도 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
천식을 효과적으로 관리하기 위한 자기효능감 자가 보고; 천식 및 천식 관리에 대한 태도.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .