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对患有哮喘的少数新兴成人的多组分技术干预

2016年10月31日 更新者:Karen MacDonell, PhD、Wayne State University
这项试点研究的主要目标是开发并初步测试一种基于技术的干预措施,以提高城市非洲裔美国新兴成年人(18-29 岁)的哮喘药物依从性。 据推测,与比较条件相比,在 1 个月和 3 个月的随访中,随机接受 MCTI 依从性的青少年将表现出坚持哮喘药物治疗的动机和自我报告的依从性。

研究概览

详细说明

本研究收集了 48 名患有哮喘且服药依从性不佳的非裔美国新兴成人样本的试点数据。 一半的样本被随机分配接受基于多组分技术的干预 (MCTI),目标是坚持每日控制药物治疗。 MCTI 由两个部分组成:1) 2 次以药物依从性为目标的计算机提供的动机性访谈,以及 2) 以药物依从性为重点的个性化短信。 短信是根据生态瞬时评估 (EMA) 进行个性化设置的。 其余一半的参与者完成了一系列计算机提供的哮喘教育模块,这些模块与干预会议的长度、位置和提供方法相匹配。 控制参与者还在干预会话之间收到短信。 所有对照参与者的消息内容都相同,并包含有关哮喘的一般事实(未定制)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

非裔美国人住在底特律地区,距离 Hutzel 大楼约 30 英里 18-29 岁

患有中度至重度持续性哮喘。 根据 2007 NHLBI 指南定义持续性哮喘。 症状的程度,由过去 4 周内的以下任何一项定义:

每周使用任何哮喘药物超过 2 次 日间哮喘症状,如喘息、胸闷、每周咳嗽超过 2 次,或每月因哮喘夜间醒来超过 2 次

参与者每天服用哮喘控制药物,即使他们没有服用。

参与者必须在资格筛选(简短访谈)期间报告对日常控制药物的依从性差。

依从性差被定义为在入组前 4 周内每周“按规定”服药的时间少于 4 天,或者作为依从性差的代表,即过去 30 天内服药依从性低于 80% 的自我报告,过去 6 个月内因哮喘急诊室就诊/住院的自我报告,或哮喘控制测试得分不佳。

参与者必须能够用英语完成调查问卷 参与者必须在研究期间拥有或可以使用手机 不会因共病的心理健康问题(即 多动症、抑郁症)除了思维障碍(即 精神分裂症、自闭症)、自杀倾向或智力低下。

排除标准:

患有其他需要持续医疗干预的慢性健康状况(例如 HIV、II 型糖尿病)的个人将被排除在外。

这些慢性疾病包括:青光眼、双极症、节段性肾小球肾炎、囊性纤维化、脊柱关节病、先天性心脏病、镰状细胞病

本研究不包括孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多组分、基于技术的干预
2 个量身定制的、计算机提供的动机访谈课程,目标是坚持哮喘控制药物 + 定制的短信提醒,以在会议之间服用药物。
励志课程改编自对感染 HIV 的年轻人 (MESA) 所做的工作。
有源比较器:哮喘教育主动控制
控制条件包括主动控制与交付方法和时间的干预相匹配——2 次计算机交付的哮喘教育 + 每日短信有关哮喘的事实。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性的变化
大体时间:基线、1个月、3个月
通过问卷报告自我报告对哮喘控制药物的依从性,并在基线和 3 个月、7 天通过 SMS 短信对依从性行为进行瞬时(实时)抽样。
基线、1个月、3个月
改变服药依从性的动机
大体时间:基线、1个月、3个月
按规定服用哮喘控制药物的动机的自我报告。
基线、1个月、3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘知识的改变
大体时间:基线、1个月、3个月
了解哮喘和哮喘药物
基线、1个月、3个月
哮喘药物信心的变化
大体时间:基线、1个月、3个月
对按规定服用哮喘药物的能力有信心。
基线、1个月、3个月
哮喘药物重要性的变化
大体时间:基线、1个月、3个月
认识到按规定服用哮喘药物的重要性。
基线、1个月、3个月
哮喘控制的变化
大体时间:基线、1个月、3个月
自我报告的哮喘控制情况(症状流行率、医疗保健利用情况)
基线、1个月、3个月
改变服药障碍
大体时间:基线、1个月、3个月
服药障碍的自我报告。 在基线和 3 个月时,每日日记中报告的每日服药障碍。
基线、1个月、3个月
哮喘焦虑的变化
大体时间:基线、1个月、3个月
与哮喘患者相关的感受和焦虑。
基线、1个月、3个月
哮喘自我效能和态度的改变
大体时间:基线、1个月、3个月
有效管理哮喘的自我效能自我报告;对哮喘和哮喘管理的态度。
基线、1个月、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计)

2012年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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