シグマ モバイル ベアリング TKA を装着した患者の力学解析 (Sigma MB TKA)
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
シグマ モバイル ベアリング TKA を有する患者の生体内力学解析
以前に開発された数学的モデルを利用して、シグマ後方安定化 (PS) モバイル ベアリング (MB) 人工膝関節全置換術 (TKA) を有する被験者の生体内膝力学 (運動学、力、応力、領域および音) を決定します。
この研究にはいくつかの仮説がありますが、最も顕著なものは次のとおりです。シグマ RP PS TKA を持つ被験者は、手術後 10 年でポリエチレン ベアリング回転を経験します。これは、6 か月、2 年、5 年での以前の評価と同様です。
調査の概要
詳細な説明
追加の仮説:
- Sigma RP PS TKA を持つ被験者は、完全に理想的な大腿脛骨接触力学を経験します。
- Sigma RP PS TKA を持っている被験者は、最適なカム/ポスト機構を経験します。
- シグマ RP PS TKA を持っている被験者は、深屈曲で継続的な軸回転を経験します。
- Sigma RP PS TKA を使用している被験者は、ポストの広い範囲で脛骨大腿骨とカム/ポストの接触力が最適に分散されます。
- シグマ RP PS TKA を使用している被験者は、固定ベアリング PS TKA で見られる急激なスライドではなく、ポスト上のカムのスムーズな移行を経験します。
- サウンド センサーを使用すると、in vivo 条件下でのカム/ポストの接触機構が検出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、10 年以上前に 4 つのビーズがポリエチレン コンポーネントにしっかりと挿入されたカスタム ポリエチレン インサートが埋め込まれた 8 人のモバイル ベアリング被験者です。
説明
包含基準:
- 術後少なくとも6ヶ月
- 40～85歳
- 体重が 250 ポンド未満であること。
- -90を超えるAKSで臨床的に成功したと判断された
- DePuy Sigma モバイル ベアリング TKA を持っている
- 良～優良術後の受動的屈曲
- IC および HIPAA フォームに署名する意思があること。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- IC および HIPAA フォームに署名したくない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シグマ後部安定化回転プラットフォーム TKA ビーズ ポリ
4 つのビーズを備えたポリエチレン製インサートを含む Sigma 後方安定化回転プラットフォーム TKA を移植された被験者
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Sigma PS RP TKA、4 ビーズのポリエチレンインサートを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝を深く曲げる活動中の透視評価による生体内線形膝運動学
時間枠：術後10年
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報告された値は、完全伸展から患者の最大屈曲までの接触点の動きを示しています。
屈曲中、点が脛骨トレイの上で前方 (前方) に移動した場合、その数は陽性と報告されました。
ポイントが脛骨トレイの上を後方 (後方) に移動した場合、数値は負として報告されました。
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術後10年
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膝を深く曲げる活動中の脛骨に対する大腿骨の軸回転
時間枠：術後10年
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術後10年
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深膝屈曲動作の屈曲時の可動域
時間枠：術後10年
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝を深く曲げる活動中の透視評価からの生体内膝力値
時間枠：術後10年
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意図した測定単位は、比率に関連する「体重の倍数」(または xBW) です。
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術後10年
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膝を深く曲げる活動中の最大屈曲時の顆接触面積
時間枠：術後10年
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術後10年
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膝を深く曲げる活動中の最大屈曲時の顆接触応力
時間枠：術後10年
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard D Komistek, Ph. D.、The University of Tennessee
- 主任研究者：Dennis A Douglas, MD、Colorado Joint Replacement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11019 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (その他の識別子：The University of Tennessee)
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