Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanikanalys av patienter som har ett Sigma mobillager TKA (Sigma MB TKA)

8 oktober 2019 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo mekanikanalys av patienter som har ett Sigma mobillager TKA

Använd tidigare utvecklad matematisk modell för att bestämma in vivo knämekanik (kinematik, krafter, spänningar, områden och ljud) för försökspersoner som har en Sigma Posterior Stabilizing (PS) mobillager (MB) total knäprotesplastik (TKA). Det finns flera hypoteser för denna studie, även om den mest framträdande är: Försökspersoner som har en Sigma RP PS TKA kommer att uppleva polyetenlagerrotation 10 år efter operationen, liknande deras tidigare utvärderingar vid sex månader, två år och fem år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare hypoteser:

  • Försökspersoner som har en Sigma RP PS TKA kommer att uppleva full ideal femorotibial kontaktmekanik.
  • Försökspersoner som har en Sigma RP PS TKA kommer att uppleva optimal kam/stolpemekanik.
  • Försökspersoner som har en Sigma RP PS TKA kommer att uppleva kontinuerlig axiell rotation i djup flexion.
  • Försökspersoner som har en Sigma RP PS TKA kommer att uppleva optimal fördelning av tibio-femoral och kam/postkontaktkrafter över ett brett område på stolpen.
  • Försökspersoner som har en Sigma RP PS TKA kommer att uppleva en mjuk övergång av kammen på stolpen, inte en abrupt glidning som sett med PS TKA med fast lager.
  • Användningen av ljudsensorerna kommer att upptäcka kam/post-kontaktmekanik under in vivo-förhållanden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna är åtta rörliga patienter som implanterades för över 10 år sedan med en anpassad polyeteninsats som har fyra pärlor stelt in i polyetenkomponenten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst sex månader efter operationen
  • Mellan 40-85 år
  • Har en kroppsvikt på mindre än 250 lbs.
  • Bedömd som kliniskt framgångsrik med en AKS högre än 90
  • Har DePuy Sigma mobillager TKA
  • Bra till utmärkt postoperativ passiv flexion
  • Måste vara villig att underteckna IC- och HIPAA-formulären.

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • De som inte är villiga att underteckna IC- och HIPAA-formulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sigma Posterior Stabiliserande Roterande Plattform TKA Beaded Poly
försökspersoner implanterade med Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA inklusive en polyeteninsats med 4 pärlor
Enhet: Sigma Posterior Stabiliserande Roterande Plattform TKA Beaded Poly
Sigma PS RP TKA inklusive en polyeteninsats med 4 pärlor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo linjär knäkinematik från fluoroskopi utvärdering under djup knäböjaktivitet
Tidsram: 10 år efter operationen
Värdena som rapporterades indikerar kontaktpunktens rörelse från full extension till patientens maximala böjning. Under hela böjningen, om punkten förflyttades framåt (framåt) ovanpå tibialbrickan, rapporterades siffran som positiv. Om spetsen färdades bakåt (bakåt) ovanpå tibialbrickan rapporterades siffran som negativ.
10 år efter operationen
Axial lårbensrotation med avseende på skenbenet under djup knäböjningsaktivitet
Tidsram: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Rörelseomfång under böjning av djup knäböjaktivitet
Tidsram: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo knäkraftsvärden från fluoroskopiutvärdering under djup knäböjningsaktivitet
Tidsram: 10 år efter operationen
Den avsedda måttenheten är "gånger kroppsvikt" (eller xBW), relaterat till ett förhållande.
10 år efter operationen
Kondylens kontaktyta vid maximal flexion under djup knäböjningsaktivitet
Tidsram: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Kondylkontaktstress vid maximal böjning under djup knäböjaktivitet
Tidsram: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbetspartners

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
  • Huvudutredare: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11019 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01 1373 424 (Annan identifierare: The University of Tennessee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera