Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk analyse af patienter, der har et Sigma mobilleje TKA (Sigma MB TKA)

8. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo mekanikanalyse af patienter, der har et Sigma mobilleje TKA

Brug tidligere udviklet matematisk model til at bestemme in vivo knæmekanik (kinematik, kræfter, spændinger, områder og lyd) for forsøgspersoner med en Sigma Posterior Stabilizing (PS) mobilleje (MB) total knæarthroplasty (TKA). Der er flere hypoteser for denne undersøgelse, selvom den mest fremtrædende er: Forsøgspersoner med en Sigma RP PS TKA vil opleve polyethylenlejerrotation 10 år efter operationen, svarende til deres tidligere evalueringer efter seks måneder, to år og fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere hypoteser:

  • Forsøgspersoner med en Sigma RP PS TKA vil opleve fuld ideel femorotibial kontaktmekanik.
  • Forsøgspersoner med en Sigma RP PS TKA vil opleve optimal knast-/stolpemekanik.
  • Forsøgspersoner med en Sigma RP PS TKA vil opleve kontinuerlig aksial rotation i dyb fleksion.
  • Forsøgspersoner med en Sigma RP PS TKA vil opleve optimal fordeling af tibio-femoral og knast/post-kontaktkræfter over et bredt område på stolpen.
  • Forsøgspersoner, der har en Sigma RP PS TKA, vil opleve en jævn overgang af kammen på stolpen, ikke en brat glidning som set med fast lejet PS TKA.
  • Brugen af ​​lydsensorerne vil detektere cam/post-kontaktmekanik under in vivo-forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er otte mobile bærende forsøgspersoner, der blev implanteret for over 10 år siden med en tilpasset polyethylenindsats, der har fire perler stift indsat i polyethylenkomponenten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst seks måneder efter operationen
  • Mellem 40-85 år
  • Har en kropsvægt på mindre end 250 lbs.
  • Bedømt klinisk vellykket med en AKS større end 90
  • Har DePuy Sigma mobilleje TKA
  • God til fremragende postoperativ passiv fleksion
  • Skal være villig til at underskrive IC- og HIPAA-formularerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Dem, der ikke er villige til at underskrive IC- og HIPAA-formularerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sigma Posterior Stabiliserende Roterende Platform TKA Beaded Poly
emner implanteret med Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA inklusive en polyethylen indsats med 4 perler
Enhed: Sigma Posterior Stabiliserende Roterende Platform TKA Beaded Poly
Sigma PS RP TKA inklusive en polyethylen indsats med 4 perler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo lineær knækinematik fra fluoroskopi-evaluering under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
Værdierne, der blev rapporteret, angiver kontaktpunktets bevægelse fra fuld ekstension til patientens maksimale fleksion. Under fleksion, hvis punktet translateret fremad (fortil) oven på skinnebensbakken, blev tallet rapporteret som positivt. Hvis punktet rejste baglæns (bagud) oven på skinnebensbakken, blev tallet rapporteret som negativt.
10 år efter operationen
Aksial lårbensrotation med hensyn til skinnebenet under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Bevægelsesområde under fleksion af dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo knækraftværdier fra fluoroskopi-evaluering under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
Den tilsigtede måleenhed er "gange kropsvægt" (eller xBW), relateret til et forhold.
10 år efter operationen
Kondylkontaktområde ved maksimal fleksion under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Kondylkontaktstress ved maksimal fleksion under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11019 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01 1373 424 (Anden identifikator: The University of Tennessee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner