Mekanikkanalyse av pasienter som har et Sigma mobillager TKA (Sigma MB TKA)
8. oktober 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo mekanikkanalyse av pasienter som har et Sigma mobillager TKA
Bruk tidligere utviklet matematisk modell for å bestemme in vivo knemekanikk (kinematikk, krefter, spenninger, områder og lyd) for personer som har en Sigma Posterior Stabilizing (PS) mobilbærende (MB) total knearthroplasty (TKA).
Det er flere hypoteser for denne studien, selv om den mest fremtredende er: Forsøkspersoner som har en Sigma RP PS TKA vil oppleve polyetylenlagerrotasjon 10 år etter operasjonen, tilsvarende deres tidligere evalueringer ved seks måneder, to år og fem år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ytterligere hypoteser:
- Personer som har en Sigma RP PS TKA vil oppleve full ideell femorotibial kontaktmekanikk.
- Personer som har en Sigma RP PS TKA vil oppleve optimal kam/stolpemekanikk.
- Personer som har en Sigma RP PS TKA vil oppleve kontinuerlig aksial rotasjon i dyp fleksjon.
- Personer som har en Sigma RP PS TKA vil oppleve optimal fordeling av tibio-femoral og kam/post kontaktkrefter over et bredt område på posten.
- Personer som har en Sigma RP PS TKA vil oppleve en jevn overgang av kammen på stolpen, ikke en brå glidning som sett med fastlager PS TKA.
- Bruken av lydsensorene vil oppdage kam/post-kontaktmekanikk under in vivo-forhold.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er åtte mobilbærende individer som ble implantert for over 10 år siden med en tilpasset polyetyleninnsats som har fire perler stivt satt inn i polyetylenkomponenten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst seks måneder etter operasjonen
- Mellom 40-85 år
- Ha en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs.
- Bedømt klinisk vellykket med en AKS større enn 90
- Har DePuy Sigma mobillager TKA
- God til utmerket postoperativ passiv fleksjon
- Må være villig til å signere IC- og HIPAA-skjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- De som ikke er villige til å signere IC- og HIPAA-skjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigma bakre stabiliserende roterende plattform TKA Beaded Poly
emner implantert med Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA inkludert en polyetyleninnsats med 4 perler
|
Sigma PS RP TKA inkludert en polyetyleninnsats med 4 perler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo lineær kne-kinematikk fra fluoroskopi-evaluering under dyp knebøy-aktivitet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Verdiene som ble rapportert indikerer bevegelsen til kontaktpunktet fra full ekstensjon til pasientens maksimale fleksjon.
Gjennom fleksjon, hvis punktet translaterte fremover (forover) på toppen av tibialbrettet, ble tallet rapportert som positivt.
Hvis punktet gikk bakover (bakover) på toppen av tibialbrettet, ble tallet rapportert som negativt.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Femoral aksial rotasjon med hensyn til tibia under dyp knebøy aktivitet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
|
Bevegelsesområde under fleksjon av dyp knebøyaktivitet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo knekraftverdier fra fluoroskopi-evaluering under dyp knebøy-aktivitet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Den tiltenkte måleenheten er "ganger kroppsvekt" (eller xBW), relatert til et forhold.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Kondylkontaktområde ved maksimal fleksjon under dyp knebøyaktivitet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
|
Kondylkontaktstress ved maksimal fleksjon under dyp knebøyaktivitet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Hovedetterforsker: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11019 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Annen identifikator: The University of Tennessee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .