Mechanická analýza pacientů s mobilním ložiskem Sigma TKA (Sigma MB TKA)
8. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo analýza mechaniky pacientů s TKA mobilním ložiskem Sigma
Využijte dříve vyvinutý matematický model k určení mechaniky kolena in vivo (kinematika, síly, napětí, oblasti a zvuk) u subjektů s totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) s mobilním ložiskem Sigma Posterior Stabilizing (PS) (MB).
Pro tuto studii existuje několik hypotéz, i když nejvýznamnější je: Subjekty s Sigma RP PS TKA zažijí rotaci polyetylenového ložiska 10 let po operaci, podobně jako jejich předchozí hodnocení za šest měsíců, dva roky a pět let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další hypotézy:
- Subjekty, které mají Sigma RP PS TKA, zažijí plně ideální femorotibiální kontaktní mechaniku.
- Subjekty, které mají Sigma RP PS TKA, zažijí optimální mechaniku vačky/sloupku.
- Subjekty s Sigma RP PS TKA zažijí nepřetržitou axiální rotaci v hluboké flexi.
- Subjekty, které mají Sigma RP PS TKA, zažijí optimální rozložení kontaktních sil tibio-femorální a vačka/sloupek v široké oblasti na čepu.
- Subjekty, které mají Sigma RP PS TKA, zažijí hladký přechod vačky na sloupku, nikoli náhlý posun, jak je vidět u pevného ložiska PS TKA.
- Použití zvukových senzorů detekuje mechaniku vaček/post-kontaktu za podmínek in vivo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty je osm subjektů s pohyblivými ložisky, kterým byla před více než 10 lety implantována vlastní polyetylenová vložka, která má čtyři kuličky pevně vložené do polyetylenové komponenty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně šest měsíců po operaci
- Ve věku 40-85 let
- Mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber.
- Posouzeno jako klinicky úspěšné s AKS větším než 90
- Mějte mobilní ložisko DePuy Sigma TKA
- Dobrá až vynikající pooperační pasivní flexe
- Musíte být ochoten podepsat formuláře IC a HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Ti, kteří nejsou ochotni podepsat formuláře IC a HIPAA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sigma zadní stabilizační rotační platforma TKA Beaded Poly
subjekty s implantovanou zadní stabilizační rotační platformou Sigma TKA včetně polyetylenové vložky se 4 kuličkami
|
Sigma PS RP TKA včetně polyetylenové vložky se 4 korálky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární kinematika kolena in vivo z hodnocení fluoroskopie během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 10 let po operaci
|
Hodnoty, které byly uvedeny, ukazují pohyb kontaktního bodu z úplné extenze do maximální flexe pacienta.
Pokud se bod během flexe přesunul dopředu (dopředu) nad tibiální podnos, číslo bylo hlášeno jako pozitivní.
Pokud se bod pohyboval dozadu (zadně) nad tibiálním podnosem, bylo číslo hlášeno jako negativní.
|
10 let po operaci
|
|
Femorální axiální rotace s ohledem na holenní kost během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
|
|
Rozsah pohybu během flexe aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty síly kolena in vivo z vyhodnocení fluoroskopie během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 10 let po operaci
|
Zamýšlená měrná jednotka je „krát tělesná hmotnost“ (nebo xBW), vztahující se k poměru.
|
10 let po operaci
|
|
Kontaktní oblast kondylu při maximální flexi během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
|
|
Kontaktní napětí kondylu při maximální flexi během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11019 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Jiný identifikátor: The University of Tennessee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .