Mechanica-analyse van patiënten met een Sigma Mobile Bearing TKA (Sigma MB TKA)
8 oktober 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In Vivo Mechanica-analyse van patiënten met een Sigma Mobile Bearing TKA
Gebruik eerder ontwikkeld wiskundig model om in vivo kniemechanica (kinematica, krachten, spanningen, gebieden en geluid) te bepalen voor proefpersonen met een Sigma Posterior Stabilizing (PS) mobiele lager (MB) totale knieartroplastiek (TKA).
Er zijn verschillende hypothesen voor deze studie, hoewel de meest prominente is: Proefpersonen met een Sigma RP PS TKA zullen polyethyleen lagerrotatie ervaren 10 jaar na de operatie, vergelijkbaar met hun eerdere evaluaties na zes maanden, twee jaar en vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende hypothesen:
- Proefpersonen met een Sigma RP PS TKA zullen volledige ideale femorotibiale contactmechanica ervaren.
- Proefpersonen met een Sigma RP PS TKA zullen optimale cam/post-mechanica ervaren.
- Proefpersonen met een Sigma RP PS TKA ervaren continue axiale rotatie in diepe flexie.
- Proefpersonen met een Sigma RP PS TKA ervaren een optimale verdeling van tibio-femorale en nok/post contactkrachten over een breed gebied op de post.
- Proefpersonen met een Sigma RP PS TKA zullen een soepele overgang van de nok op de paal ervaren, geen abrupte verschuiving zoals bij PS TKA met vast lager.
- Het gebruik van de geluidssensoren zal cam/post-contactmechanica onder in vivo-omstandigheden detecteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zijn acht mobiele dragende proefpersonen die meer dan 10 jaar geleden werden geïmplanteerd met een op maat gemaakt inzetstuk van polyethyleen met vier kralen die stevig in de polyethyleencomponent zijn ingebracht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste zes maanden na de operatie
- Tussen 40-85 jaar
- Een lichaamsgewicht hebben van minder dan 250 lbs.
- Klinisch succesvol beoordeeld met een AKS groter dan 90
- Heb de DePuy Sigma mobiele lager TKA
- Goede tot uitstekende postoperatieve passieve flexie
- Moet bereid zijn om de IC- en HIPAA-formulieren te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Degenen die niet bereid zijn de IC- en HIPAA-formulieren te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sigma posterieur stabiliserend roterend platform TKA Beaded Poly
proefpersonen bij wie het Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA is geïmplanteerd, inclusief een inzetstuk van polyethyleen met 4 kralen
|
Sigma PS RP TKA inclusief een polyethyleen inzetstuk met 4 kralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vivo lineaire kniekinematica van fluoroscopie-evaluatie tijdens diepe kniebuigactiviteit
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
De gerapporteerde waarden geven de beweging van het contactpunt aan van volledige extensie tot maximale flexie van de patiënt.
Als het punt tijdens flexie naar voren (anterieur) werd verplaatst bovenop de tibiale plaat, werd het aantal als positief gerapporteerd.
Als het punt achterwaarts (posterieur) boven op de tibiale lade bewoog, werd het aantal als negatief gerapporteerd.
|
10 jaar postoperatief
|
|
Femorale axiale rotatie ten opzichte van het scheenbeen tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
10 jaar postoperatief
|
|
|
Bewegingsbereik tijdens flexie van diepe kniebuigactiviteit
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vivo kniekrachtwaarden van fluoroscopie-evaluatie tijdens diepe kniebuigactiviteit
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
De beoogde maateenheid is "maal lichaamsgewicht" (of xBW), gerelateerd aan een verhouding.
|
10 jaar postoperatief
|
|
Condyluscontactgebied bij maximale buiging tijdens diepe kniebuigactiviteit
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
10 jaar postoperatief
|
|
|
Condyluscontactspanning bij maximale buiging tijdens diepe kniebuigactiviteit
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11019 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Andere identificatie: The University of Tennessee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .