Analyse mécanique des patients porteurs d'une PTG à plateau mobile Sigma (Sigma MB TKA)
8 octobre 2019 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analyse mécanique in vivo de patients porteurs d'une PTG à plateau mobile Sigma
Utiliser un modèle mathématique développé précédemment pour déterminer la mécanique du genou in vivo (cinématique, forces, contraintes, zones et son) pour les sujets ayant une arthroplastie totale du genou (TKA) à palier mobile (MB) de stabilisation postérieure Sigma.
Il existe plusieurs hypothèses pour cette étude, bien que la plus importante soit : les sujets ayant une PTG Sigma RP PS subiront une rotation des roulements en polyéthylène à 10 ans après l'opération, similaire à leurs évaluations précédentes à six mois, deux ans et cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses supplémentaires :
- Les sujets ayant un Sigma RP PS TKA connaîtront une mécanique de contact fémoro-tibiale idéale.
- Les sujets ayant un Sigma RP PS TKA bénéficieront d'une mécanique came/poste optimale.
- Les sujets ayant un Sigma RP PS TKA subiront une rotation axiale continue en flexion profonde.
- Les sujets ayant un Sigma RP PS TKA connaîtront une distribution optimale des forces de contact tibio-fémoral et came/poste sur une large zone sur le poste.
- Les sujets ayant un Sigma RP PS TKA connaîtront une transition en douceur de la came sur le poteau, et non un glissement brusque comme on le voit avec le PS TKA à palier fixe.
- L'utilisation des capteurs sonores détectera les mécanismes de contact came/poste dans des conditions in vivo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients sont huit sujets porteurs mobiles qui ont été implantés il y a plus de 10 ans avec un insert en polyéthylène personnalisé qui comporte quatre perles insérées de manière rigide dans le composant en polyéthylène.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins six mois après l'opération
- Entre 40 et 85 ans
- Avoir un poids corporel inférieur à 250 livres.
- Jugé cliniquement réussi avec un AKS supérieur à 90
- Avoir le roulement mobile DePuy Sigma TKA
- Flexion passive postopératoire bonne à excellente
- Doit être prêt à signer les formulaires IC et HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Ceux qui ne veulent pas signer les formulaires IC et HIPAA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Plate-forme rotative stabilisatrice postérieure Sigma TKA Poly perlé
sujets implantés avec la plate-forme rotative de stabilisation postérieure Sigma TKA comprenant un insert en polyéthylène avec 4 billes
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Sigma PS RP TKA comprenant un insert en polyéthylène avec 4 billes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique linéaire du genou in vivo à partir d'une évaluation par fluoroscopie pendant une activité de flexion profonde du genou
Délai: 10 ans post opératoire
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Les valeurs rapportées indiquent le mouvement du point de contact de l'extension complète à la flexion maximale du patient.
Tout au long de la flexion, si le point s'est déplacé vers l'avant (antérieur) au sommet du plateau tibial, le nombre a été rapporté comme positif.
Si le point se déplaçait vers l'arrière (postérieurement) au sommet de l'embase tibiale, le nombre était rapporté comme négatif.
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10 ans post opératoire
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Rotation axiale fémorale par rapport au tibia pendant l'activité de flexion profonde du genou
Délai: 10 ans post opératoire
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10 ans post opératoire
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Amplitude de mouvement pendant la flexion de l'activité de flexion profonde du genou
Délai: 10 ans post opératoire
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de force du genou in vivo à partir de l'évaluation par fluoroscopie pendant l'activité de flexion profonde du genou
Délai: 10 ans post opératoire
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L'unité de mesure prévue est « fois le poids corporel » (ou xBW), relative à un rapport.
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10 ans post opératoire
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Zone de contact du condyle à la flexion maximale pendant l'activité de flexion profonde du genou
Délai: 10 ans post opératoire
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10 ans post opératoire
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Contrainte de contact des condyles à la flexion maximale pendant l'activité de flexion profonde du genou
Délai: 10 ans post opératoire
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10 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Chercheur principal: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11019 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Autre identifiant: The University of Tennessee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .