Mekaniikka-analyysi potilaista, joilla on Sigma Mobile Bearing TKA (Sigma MB TKA)
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo -mekaniikka-analyysi potilaista, joilla on Sigma Mobile Bearing TKA
Hyödynnä aiemmin kehitettyä matemaattista mallia määrittääksesi in vivo polven mekaniikka (kinematiikka, voimat, jännitykset, alueet ja ääni) koehenkilöille, joilla on Sigma Posterior Stabilizing (PS) liikkuva laakeri (MB) polven kokonaisartroplastia (TKA).
Tälle tutkimukselle on olemassa useita hypoteeseja, vaikka merkittävin on: Koehenkilöt, joilla on Sigma RP PS TKA, kokevat polyeteenilaakerin pyörimisen 10 vuoden kuluttua leikkauksesta, samalla tavalla kuin heidän aikaisemmat arvioinnensa kuuden kuukauden, kahden ja viiden vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisähypoteesit:
- Koehenkilöt, joilla on Sigma RP PS TKA, kokevat täydellisen ideaalisen femorotibiaalisen kosketusmekaniikan.
- Koehenkilöt, joilla on Sigma RP PS TKA, kokevat optimaalisen nokka-/tolppamekaniikka.
- Koehenkilöt, joilla on Sigma RP PS TKA, kokevat jatkuvaa aksiaalikiertoa syvässä fleksiossa.
- Koehenkilöt, joilla on Sigma RP PS TKA, kokevat optimaalisen tibio-femoraalisen ja nokka-/tolppakosketusvoimien jakautumisen pylvään laajalla alueella.
- Koehenkilöt, joilla on Sigma RP PS TKA, kokevat nokan tasaisen siirtymisen pylväässä, ei äkillistä liukumista, kuten näkyy kiinteällä PS TKA:lla.
- Äänianturien käyttö havaitsee nokka-/tolppakoskettimen mekaniikan in vivo -olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat kahdeksan liikkuvaa kantavaa henkilöä, joille yli 10 vuotta sitten istutettiin mukautettu polyeteenisisäke, jossa on neljä helmeä jäykästi työnnettynä polyeteenikomponenttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
- 40-85 vuoden iässä
- Sinun ruumiinpainosi on alle 250 kiloa.
- Arvioitu kliinisesti onnistuneeksi AKS:llä, joka on yli 90
- DePuy Sigma -mobiililaakeri on TKA
- Hyvästä erinomaiseen leikkauksen jälkeinen passiivinen taivutus
- On oltava valmis allekirjoittamaan IC- ja HIPAA-lomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ne, jotka eivät halua allekirjoittaa IC- ja HIPAA-lomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sigma Posterior Stabilizing Pyörivä Platform TKA Helmillä Poly
kohteet, joille on istutettu Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA, joka sisältää polyeteenisisäkkeen 4 helmällä
|
Sigma PS RP TKA sisältää polyeteenisisäkkeen 4 helmellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo Lineaarinen polven kinematiikka fluoroskopiaarvioinnista syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
|
Raportoidut arvot osoittavat kontaktipisteen liikkeen täydestä venymisestä potilaan maksimitaivutukseen.
Koko taivutuksen aikana, jos piste siirtyi eteenpäin (etuosan) sääriluun alustan päällä, luku ilmoitettiin positiiviseksi.
Jos piste kulki taaksepäin (takapäin) sääriluun alustan päällä, luku ilmoitettiin negatiiviseksi.
|
10v leikkauksen jälkeen
|
|
Reisiluun aksiaalinen kierto sääriluun suhteen syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
|
10v leikkauksen jälkeen
|
|
|
Liikealue syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
|
10v leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo -polvivoimaarvot fluoroskopiaarvioinnista syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
|
Tarkoitettu mittayksikkö on "painokertaa" (tai xBW) suhteessa suhteeseen.
|
10v leikkauksen jälkeen
|
|
Condyle-kosketusalue suurimmalla taivutuksella syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
|
10v leikkauksen jälkeen
|
|
|
Condyle-kosketusjännitys maksimaalisessa taivutuksessa syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
|
10v leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Päätutkija: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11019 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Muu tunniste: The University of Tennessee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .