Sigma 活动轴承 TKA 患者的力学分析 (Sigma MB TKA)
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
Sigma 活动轴承 TKA 患者的体内力学分析
利用先前开发的数学模型来确定具有 Sigma 后稳定 (PS) 移动轴承 (MB) 全膝关节置换术 (TKA) 的受试者的体内膝关节力学（运动学、力、应力、区域和声音）。
这项研究有几个假设，但最突出的是：接受 Sigma RP PS TKA 的受试者将在术后 10 年经历聚乙烯轴承旋转，类似于他们之前在六个月、两年和五年时的评估。
研究概览
详细说明
附加假设：
- 拥有 Sigma RP PS TKA 的受试者将体验到完全理想的股骨胫骨接触力学。
- 拥有 Sigma RP PS TKA 的受试者将体验到最佳的凸轮/支柱力学。
- 接受 Sigma RP PS TKA 的受试者将在深度屈曲时经历持续的轴向旋转。
- 拥有 Sigma RP PS TKA 的受试者将体验到胫骨-股骨和凸轮/桩接触力在桩上广阔区域的最佳分布。
- 使用 Sigma RP PS TKA 的受试者将体验到凸轮在柱上的平稳过渡，而不是像使用固定轴承 PS TKA 时那样突然滑动。
- 声音传感器的使用将检测体内条件下的凸轮/柱接触力学。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者是 8 名移动轴承受试者，他们在 10 多年前植入了定制的聚乙烯插入物，该插入物有四个珠子牢固地插入聚乙烯组件中。
描述
纳入标准：
- 术后至少六个月
- 40-85岁之间
- 体重小于 250 磅。
- AKS 大于 90 判断为临床成功
- 拥有DePuy Sigma移动轴承TKA
- 良好至优秀的术后被动屈曲
- 必须愿意签署 IC 和 HIPAA 表格。
排除标准：
- 怀孕女性
- 不愿意签署 IC 和 HIPAA 表格的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Sigma 后路稳定旋转平台 TKA 珠状聚乙烯
植入 Sigma 后路稳定旋转平台 TKA 的受试者，包括带 4 个珠子的聚乙烯插入物
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Sigma PS RP TKA 包括带 4 个珠子的聚乙烯衬垫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深膝弯曲活动期间透视评估的体内线性膝关节运动学
大体时间：术后10年
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报告的值表示接触点从完全伸展到患者最大屈曲的运动。
在整个屈曲过程中，如果该点在胫骨托顶部向前（向前）平移，则该数字被报告为阳性。
如果该点在胫骨托顶部向后（向后）移动，则该数字被报告为负数。
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术后10年
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深膝弯曲活动期间相对于胫骨的股骨轴向旋转
大体时间：术后10年
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术后10年
|
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深屈膝动作屈曲动作范围
大体时间：术后10年
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深膝弯曲活动期间透视评估的体内膝关节力值
大体时间：术后10年
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预期的测量单位是“乘以体重”（或 xBW），与比率有关。
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术后10年
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膝关节深弯活动中最大屈曲时的髁突接触面积
大体时间：术后10年
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术后10年
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深膝弯曲活动期间最大屈曲时的髁接触应力
大体时间：术后10年
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术后10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard D Komistek, Ph. D.、The University of Tennessee
- 首席研究员：Dennis A Douglas, MD、Colorado Joint Replacement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 11019 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (其他标识符：The University of Tennessee)
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