Механический анализ пациентов с ТКА с подшипником Sigma Mobile (Sigma MB TKA)
8 октября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Анализ механики in vivo у пациентов с ТКА с подшипником Sigma Mobile
Используйте ранее разработанную математическую модель для определения механики коленного сустава in vivo (кинематика, силы, напряжения, площади и звук) для субъектов, имеющих подвижную опору Sigma Posterior Stabilizing (PS) (MB) тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA).
Существует несколько гипотез для этого исследования, хотя наиболее известной является следующая: у субъектов с Sigma RP PS TKA будет наблюдаться вращение полиэтиленового подшипника через 10 лет после операции, аналогично их предыдущим оценкам через шесть месяцев, два года и пять лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительные гипотезы:
- Субъекты с Sigma RP PS TKA испытают полную идеальную механику бедренно-большеберцового контакта.
- Субъекты с Sigma RP PS TKA испытают оптимальную механику кулачка/стойки.
- Субъекты с Sigma RP PS TKA будут испытывать непрерывную осевую ротацию при глубоком сгибании.
- Субъекты с Sigma RP PS TKA испытают оптимальное распределение большеберцово-бедренных и кулачково-штифтовых контактных сил на обширной площади штифта.
- Субъекты с Sigma RP PS TKA ощутят плавный переход кулачка на стойку, а не резкое скольжение, как при использовании PS TKA с фиксированным подшипником.
- Использование звуковых датчиков позволяет обнаруживать механику контакта кулачок/штифт в условиях in vivo.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты представляют собой восемь субъектов с подвижной опорой, которым более 10 лет назад была имплантирована специальная полиэтиленовая вставка, состоящая из четырех шариков, жестко вставленных в полиэтиленовый компонент.
Описание
Критерии включения:
- Не менее шести месяцев после операции
- В возрасте от 40 до 85 лет
- Иметь массу тела менее 250 фунтов.
- Признан клинически успешным с AKS более 90
- Получите мобильный подшипник DePuy Sigma TKA
- Послеоперационное пассивное сгибание от хорошего до отличного
- Должен быть готов подписать формы IC и HIPAA.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Те, кто не желает подписывать формы IC и HIPAA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Задняя стабилизирующая вращающаяся платформа Sigma TKA Beaded Poly
субъекты, которым имплантирована задняя стабилизирующая вращающаяся платформа Sigma TKA, включая полиэтиленовую вставку с 4 шариками
|
Sigma PS RP TKA с полиэтиленовой вставкой с 4 бусами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейная кинематика коленного сустава in vivo по данным рентгеноскопии во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Сообщаемые значения указывают на движение точки контакта от полного разгибания до максимального сгибания пациента.
Во время сгибания, если точка перемещалась вперед (кпереди) поверх большеберцовой пластины, число считалось положительным.
Если точка перемещалась назад (кзади) по большеберцовой пластине, число сообщалось как отрицательное.
|
10 лет после операции
|
|
Осевое вращение бедра относительно большеберцовой кости во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
|
|
Диапазон движений во время сгибания и глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения силы коленного сустава in vivo по данным рентгеноскопии во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Предполагаемая единица измерения - это «умножение массы тела» (или xBW), относящееся к соотношению.
|
10 лет после операции
|
|
Площадь контакта с мыщелком при максимальном сгибании во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
|
|
Контактное напряжение мыщелка при максимальном сгибании во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Главный следователь: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11019 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Другой идентификатор: The University of Tennessee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .