Analiza mechaniczna pacjentów z ruchomym łożyskiem Sigma TKA (Sigma MB TKA)
8 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analiza mechaniki in vivo pacjentów z ruchomym łożyskiem Sigma TKA
Wykorzystaj wcześniej opracowany model matematyczny do określenia mechaniki kolana in vivo (kinematyka, siły, naprężenia, obszary i dźwięk) dla pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) stabilizującą tylną (PS) firmy Sigma.
Istnieje kilka hipotez dotyczących tego badania, chociaż najbardziej znacząca jest następująca: Pacjenci, którzy otrzymali TKA Sigma RP PS, doświadczą rotacji łożysk polietylenowych po 10 latach po operacji, podobnie jak ich poprzednie oceny po sześciu miesiącach, dwóch latach i pięciu latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatkowe hipotezy:
- Osoby posiadające Sigma RP PS TKA doświadczą w pełni idealnej mechaniki kontaktu udowo-piszczelowego.
- Osoby posiadające Sigma RP PS TKA doświadczą optymalnej mechaniki krzywki/słupka.
- Osoby posiadające Sigma RP PS TKA doświadczają ciągłej rotacji osiowej w głębokim zgięciu.
- Osoby posiadające Sigma RP PS TKA doświadczą optymalnego rozkładu sił kontaktu kości piszczelowo-udowej i krzywki/wkładu na szerokim obszarze wkładu.
- Osoby posiadające Sigma RP PS TKA doświadczą płynnego przejścia krzywki na słupku, a nie gwałtownego poślizgu, jak widać w przypadku stałego łożyska PS TKA.
- Zastosowanie czujników dźwięku pozwoli wykryć mechanikę styku krzywki/słupka w warunkach in vivo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentami jest ośmiu pacjentów z ruchomymi łożyskami, którym wszczepiono ponad 10 lat temu niestandardową wkładkę polietylenową z czterema kulkami sztywno włożonymi w element polietylenowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej sześć miesięcy po operacji
- W wieku 40-85 lat
- Mieć masę ciała mniejszą niż 250 funtów.
- Oceniony jako skuteczny klinicznie z AKS większym niż 90
- Miej ruchome łożysko TKA DePuy Sigma
- Dobre lub doskonałe pooperacyjne zgięcie bierne
- Musi być chętny do podpisania formularzy IC i HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Ci, którzy nie chcą podpisać formularzy IC i HIPAA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylna stabilizująca platforma obrotowa Sigma TKA Beaded Poly
pacjentów z wszczepioną tylną stabilizującą platformą obrotową Sigma TKA zawierającą polietylenową wkładkę z 4 kulkami
|
Sigma PS RP TKA z polietylenową wkładką z 4 kulkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka liniowa stawu kolanowego in vivo na podstawie oceny fluoroskopowej podczas wykonywania czynności w głębokim zgięciu kolana
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Podane wartości wskazują na ruch punktu kontaktowego od pełnego wyprostu do maksymalnego zgięcia pacjenta.
W całym zgięciu, jeśli punkt przesuwał się do przodu (do przodu) na szczycie tacki piszczelowej, liczba była zgłaszana jako dodatnia.
Jeśli punkt przemieszczał się do tyłu (do tyłu) na szczycie tacy piszczelowej, liczba była zgłaszana jako ujemna.
|
10 lat po operacji
|
|
Obrót osiowy kości udowej w odniesieniu do kości piszczelowej podczas aktywności z głębokim zginaniem kolana
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
|
Zakres ruchu podczas zgięcia głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości siły w kolanie in vivo z oceny fluoroskopowej podczas aktywności z głębokim zginaniem kolana
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Zamierzoną jednostką miary jest „razy masa ciała” (lub xBW), w odniesieniu do stosunku.
|
10 lat po operacji
|
|
Powierzchnia styku kłykci przy maksymalnym zgięciu podczas głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
|
Nacisk styku kłykci przy maksymalnym zgięciu podczas głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Główny śledczy: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11019 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Inny identyfikator: The University of Tennessee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .