Análise Mecânica de Pacientes com ATJ Sigma Mobile Bearing (Sigma MB TKA)
8 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Análise da Mecânica In Vivo de Pacientes com ATJ Sigma Mobile Bearing
Utilize o modelo matemático desenvolvido anteriormente para determinar a mecânica do joelho in vivo (cinemática, forças, tensões, áreas e som) para indivíduos com uma artroplastia total do joelho (ATJ) com rolamento móvel de estabilização posterior (PS) Sigma.
Existem várias hipóteses para este estudo, embora a mais proeminente seja: os indivíduos com uma ATJ Sigma RP PS experimentarão rotação do mancal de polietileno 10 anos após a cirurgia, semelhante às avaliações anteriores aos seis meses, dois anos e cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses adicionais:
- Indivíduos com uma ATJ Sigma RP PS experimentarão a mecânica de contato femorotibial ideal completa.
- Indivíduos com um Sigma RP PS TKA experimentarão uma mecânica de came/poste ideal.
- Indivíduos com Sigma RP PS TKA experimentarão rotação axial contínua em flexão profunda.
- Indivíduos com uma ATJ Sigma RP PS experimentarão uma distribuição ideal das forças de contato tibio-femoral e cam/post em uma ampla área no post.
- Indivíduos com Sigma RP PS TKA experimentarão uma transição suave do came no poste, não um deslizamento abrupto como visto com PS TKA de rolamento fixo.
- O uso dos sensores de som detectará a mecânica de came/pós-contato em condições in vivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes são oito indivíduos com rolamentos móveis que foram implantados há mais de 10 anos com um inserto de polietileno personalizado que possui quatro esferas rigidamente inseridas no componente de polietileno.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos seis meses de pós-operatório
- Entre 40-85 anos de idade
- Ter um peso corporal inferior a 250 lbs.
- Julgado clinicamente bem-sucedido com um AKS maior que 90
- Ter o rolamento móvel DePuy Sigma TKA
- Flexão passiva pós-operatória boa a excelente
- Deve estar disposto a assinar os formulários IC e HIPAA.
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Aqueles que não desejam assinar os formulários IC e HIPAA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Plataforma Giratória Estabilizadora Posterior Sigma TKA Poly Beaded
indivíduos implantados com a Plataforma Rotativa Estabilizadora Posterior TKA da Sigma, incluindo uma inserção de polietileno com 4 esferas
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Sigma PS RP TKA incluindo uma inserção de polietileno com 4 esferas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática linear do joelho in vivo a partir da avaliação de fluoroscopia durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 10 anos pós operatório
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Os valores relatados indicam o movimento do ponto de contato desde a extensão total até a flexão máxima do paciente.
Ao longo da flexão, se o ponto transladar para frente (anteriormente) no topo da bandeja tibial, o número foi relatado como positivo.
Se o ponto viajasse para trás (posteriormente) no topo da bandeja tibial, o número era relatado como negativo.
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10 anos pós operatório
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Rotação axial femoral em relação à tíbia durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 10 anos pós operatório
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10 anos pós operatório
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Amplitude de movimento durante a flexão da atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 10 anos pós operatório
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10 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de força do joelho in vivo a partir da avaliação de fluoroscopia durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 10 anos pós operatório
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A unidade de medida pretendida é "vezes Peso Corporal" (ou xBW), relacionado a uma proporção.
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10 anos pós operatório
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Área de contato do côndilo em flexão máxima durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 10 anos pós operatório
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10 anos pós operatório
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Estresse de contato do côndilo na flexão máxima durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 10 anos pós operatório
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10 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Investigador principal: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11019 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Outro identificador: The University of Tennessee)
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