Análisis Mecánico de Pacientes con PTR Sigma Mobile Bearing (Sigma MB TKA)
8 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Análisis mecánico in vivo de pacientes con ATR con rodamiento móvil Sigma
Utilice un modelo matemático previamente desarrollado para determinar la mecánica de la rodilla in vivo (cinemática, fuerzas, tensiones, áreas y sonido) para sujetos que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) con soporte móvil (MB) con estabilizador posterior (PS) Sigma.
Hay varias hipótesis para este estudio, aunque la más destacada es: Los sujetos que tienen una TKA Sigma RP PS experimentarán una rotación de soporte de polietileno a los 10 años después de la operación, similar a sus evaluaciones anteriores a los seis meses, dos años y cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis adicionales:
- Los sujetos que tengan un Sigma RP PS TKA experimentarán una mecánica de contacto femorotibial ideal completa.
- Los sujetos que tengan un Sigma RP PS TKA experimentarán una mecánica de leva/poste óptima.
- Los sujetos que tengan una TKA Sigma RP PS experimentarán una rotación axial continua en flexión profunda.
- Los sujetos que tengan una ATR Sigma RP PS experimentarán una distribución óptima de las fuerzas de contacto tibio-femorales y leva/poste en un área amplia del poste.
- Los sujetos que tengan una TKA con PS Sigma RP experimentarán una transición suave de la leva en el poste, no un deslizamiento abrupto como se ve con la TKA con PS con rodamiento fijo.
- El uso de los sensores de sonido detectará la mecánica de contacto posterior/leva en condiciones in vivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son ocho sujetos con cojinetes móviles a los que se les implantó hace más de 10 años un inserto de polietileno personalizado que tiene cuatro perlas insertadas rígidamente en el componente de polietileno.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos seis meses después de la operación
- Entre 40-85 años de edad
- Tener un peso corporal de menos de 250 libras.
- Considerado clínicamente exitoso con un AKS superior a 90
- Tener el rodamiento móvil DePuy Sigma TKA
- Flexión pasiva posoperatoria de buena a excelente
- Debe estar dispuesto a firmar los formularios IC y HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Aquellos que no estén dispuestos a firmar los formularios IC y HIPAA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Plataforma giratoria estabilizadora posterior Sigma TKA Beaded Poly
sujetos implantados con la plataforma rotatoria estabilizadora posterior Sigma TKA que incluye un inserto de polietileno con 4 perlas
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Sigma PS RP TKA que incluye un inserto de polietileno con 4 perlas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática lineal de la rodilla in vivo a partir de la evaluación de fluoroscopia durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Los valores informados indican el movimiento del punto de contacto desde la extensión completa hasta la flexión máxima del paciente.
Durante la flexión, si el punto se trasladaba hacia adelante (anteriormente) sobre la bandeja tibial, el número se informaba como positivo.
Si el punto viajaba hacia atrás (posteriormente) sobre la bandeja tibial, el número se informaba como negativo.
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10 años postoperatorio
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Rotación axial femoral con respecto a la tibia durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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10 años postoperatorio
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Rango de movimiento durante la flexión de la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de fuerza de la rodilla in vivo a partir de la evaluación de fluoroscopia durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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La unidad de medida prevista es "veces el peso corporal" (o xBW), en relación con una proporción.
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10 años postoperatorio
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Área de contacto del cóndilo en flexión máxima durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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10 años postoperatorio
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Estrés de contacto del cóndilo en la flexión máxima durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Investigador principal: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11019 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Otro identificador: The University of Tennessee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .