Mechanikanalyse von Patienten mit Sigma Mobile Bearing TKA (Sigma MB TKA)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In-vivo-Mechanikanalyse von Patienten mit Sigma Mobile Bearing TKA
Verwenden Sie ein zuvor entwickeltes mathematisches Modell, um die Kniemechanik (Kinematik, Kräfte, Spannungen, Bereiche und Geräusche) in vivo für Probanden mit einer Sigma Posterior Stabilizing (PS) Mobile Bearing (MB) Total Knee Arthroplasty (TKA) zu bestimmen.
Es gibt mehrere Hypothesen für diese Studie, obwohl die prominenteste ist: Probanden mit einem Sigma RP PS TKA werden 10 Jahre nach der Operation eine Rotation des Polyethylenlagers erfahren, ähnlich wie bei ihren früheren Bewertungen nach sechs Monaten, zwei Jahren und fünf Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzliche Hypothesen:
- Probanden mit einem Sigma RP PS TKA werden die volle ideale femorotibiale Kontaktmechanik erfahren.
- Probanden mit einem Sigma RP PS TKA werden eine optimale Cam/Post-Mechanik erleben.
- Patienten mit einem Sigma RP PS TKA erfahren eine kontinuierliche axiale Rotation in tiefer Flexion.
- Probanden mit einem Sigma RP PS TKA erfahren eine optimale Verteilung der tibiofemoralen und Nocken/Stift-Kontaktkräfte über einen breiten Bereich des Stifts.
- Probanden mit einem Sigma RP PS TKA erleben einen sanften Übergang der Nocke auf den Pfosten, kein abruptes Gleiten, wie es bei PS TKA mit festem Lager der Fall ist.
- Die Verwendung der Schallsensoren wird Nocken/Stützen-Kontaktmechanismen unter In-vivo-Bedingungen erkennen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten handelt es sich um acht Mobile Bearing-Probanden, denen vor über 10 Jahren ein kundenspezifischer Polyethyleneinsatz implantiert wurde, bei dem vier Kügelchen fest in die Polyethylenkomponente eingesetzt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens sechs Monate nach der Operation
- Zwischen 40-85 Jahren
- Haben Sie ein Körpergewicht von weniger als 250 lbs.
- Als klinisch erfolgreich beurteilt mit einem AKS größer als 90
- Habe das DePuy Sigma Mobillager TKA
- Gute bis ausgezeichnete postoperative passive Beugung
- Muss bereit sein, die IC- und HIPAA-Formulare zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Diejenigen, die nicht bereit sind, die IC- und HIPAA-Formulare zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA Beaded Poly
Probanden, denen die Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA einschließlich eines Polyethyleneinsatzes mit 4 Kügelchen implantiert wurde
|
Sigma PS RP TKA inklusive Polyethyleneinsatz mit 4 Kügelchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lineare In-vivo-Kniekinematik aus der Fluoroskopie-Auswertung während einer tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
Die angegebenen Werte zeigen die Bewegung des Kontaktpunkts von der vollen Streckung bis zur maximalen Beugung des Patienten.
Wenn der Punkt während der Beugung nach vorne (anterior) auf der Tibiaplatte verschoben wurde, wurde die Zahl als positiv gemeldet.
Wenn sich der Punkt nach hinten (hinten) auf der Tibiaplatte bewegte, wurde die Zahl als negativ gemeldet.
|
10 Jahre postoperativ
|
|
Femorale Axialrotation in Bezug auf die Tibia während einer tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
10 Jahre postoperativ
|
|
|
Bewegungsbereich während der Beugung der tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
10 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vivo-Kniekraftwerte aus der Fluoroskopie-Auswertung während einer tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
Die beabsichtigte Maßeinheit ist "mal Körpergewicht" (oder xBW), bezogen auf ein Verhältnis.
|
10 Jahre postoperativ
|
|
Kondylenkontaktbereich bei maximaler Beugung während einer tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
10 Jahre postoperativ
|
|
|
Belastung des Kondylenkontakts bei maximaler Beugung während einer tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
10 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Hauptermittler: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11019 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Andere Kennung: The University of Tennessee)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .