発熱性好中球減少症の経験的治療のためのピペラシリン/タゾバクタム
2014年4月16日 更新者：Wenrong Huang、Chinese PLA General Hospital
造血幹細胞移植後の好中球減少症の発熱患者の経験的治療のためのピペラシリン/タゾバクタム対イミペネム/シラスチンの前向き無作為化非盲検試験
好中球減少症は、造血幹細胞移植を受けた患者に非常によくみられ、持続期間の中央値は約 14 日です。 2010 年の更新で、IDSA は、高リスクの好中球減少症を伴う発熱患者のファーストライン単剤療法として、ピペラシリン/タゾバクタムを推奨しました。 中国では、造血幹細胞移植後の発熱性好中球減少症に対するピペラシリン/タゾバクタムのデータは非常に限られています。
現在の研究では、移植後の発熱性好中球減少症に対するピペラシリン/タゾバクタムの有効性をイミペネム/シラスタチンと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 移植後に層流室に投与した場合のスワブ培養 (皮膚、咽頭、鼻、肛門)。
- 発熱患者を無作為に 2 つのグループに分けます。
- 治療グループは、ピペラシリン/タゾバクタム、4.5g q6h を受け取ります iv. 対照群には、イミペネム/シラスタチン 0.5g q6h を投与します。 期間は5〜10日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 13 ～ 65 歳
- 自家または同種造血幹細胞移植を受けた。
- ECOG スコア 0-1。
- ICF が利用可能です。
除外基準:
- 任意の治療薬に対するアレルギー。
- -好中球減少症の前に記録された感染。
- 腎機能障害。
- 中枢神経系または精神疾患に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピペラシリン/タゾバクタム
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4.5g q6h、5-10 日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イミペネム/シラスタチン
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0.5g q6h、5-10 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率。
時間枠：経験的治療開始から3週間後
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治療法を変更せずに、臨床症状および徴候を解消する。
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経験的治療開始から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的成功率
時間枠：経験的治療開始から3週間後
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微生物学的な成功には、根絶、根絶の疑い、および重複感染が含まれます。
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経験的治療開始から3週間後
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悪影響
時間枠：経験的治療開始から3週間後
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患者の数は、経験的治療の開始後 3 週間で予期しない医療情報を開発しました。
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経験的治療開始から3週間後
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薬と治療の費用
時間枠：経験的治療開始から3週間後
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経験的治療開始から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wenrong huang, Doctor、employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。