哌拉西林/他唑巴坦对发热性中性粒细胞减少症的经验性治疗
2014年4月16日 更新者：Wenrong Huang、Chinese PLA General Hospital
哌拉西林/他唑巴坦与亚胺培南/西司汀对造血干细胞移植后发热性中性粒细胞减少症患者进行经验性治疗的前瞻性、随机、开放标签研究
中性粒细胞减少在接受造血干细胞移植的患者中非常常见，中位持续时间约为 14 天。 在 2010 年更新中，IDSA 推荐哌拉西林/他唑巴坦作为高危中性粒细胞减少发热患者的一线单药治疗。 在国内，哌拉西林/他唑巴坦治疗造血干细胞移植后发热性中性粒细胞减少的资料非常有限。
目前的研究将评估哌拉西林/他唑巴坦与亚胺培南/西司他丁对移植后发热性中性粒细胞减少症的疗效。
研究概览
详细说明
- 移植后进入层流室时的拭子培养（皮肤、咽部、鼻腔、肛门）。
- 将发热患者随机分为 2 组。
- 治疗组接受哌拉西林/他唑巴坦，4.5g q6h iv。 对照组接受亚胺培南/西司他丁，0.5g q6h。 持续时间为 5-10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-65岁
- 接受自体或同种异体造血干细胞移植。
- ECOG 评分 0-1。
- ICF 可用。
排除标准：
- 对任何治疗药物过敏。
- 中性粒细胞减少前有记录的感染。
- 肾功能不全。
- 患有中枢神经系统疾病或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哌拉西林/他唑巴坦
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4.5g q6h，5-10 天
其他名称：
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|
有源比较器：亚胺培南/西司他丁
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0.5g q6h, 5-10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功率。
大体时间：经验性治疗开始后 3 周
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解决临床症状和体征，无需改变疗法。
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经验性治疗开始后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物学成功率
大体时间：经验性治疗开始后 3 周
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微生物学成功包括根除、疑似根除和二重感染。
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经验性治疗开始后 3 周
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负面影响
大体时间：经验性治疗开始后 3 周
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在经验性治疗开始后 3 周出现意想不到的医疗信息的患者人数。
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经验性治疗开始后 3 周
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药物和治疗费用
大体时间：经验性治疗开始后 3 周
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经验性治疗开始后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：wenrong huang, Doctor、employee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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