Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piperacilline/Tazobactam voor empirische therapie van febriele neutropenie

16 april 2014 bijgewerkt door: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van piperacilline/tazobactam versus imipenem/cilastine voor empirische therapie van koortspatiënten met neutropenie na hematopoëtische stamceltransplantatie

Neutropenie komt zeer vaak voor bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, met een mediane duur van ongeveer 14 dagen. In de update van 2010 adviseerde IDSA piperacilline/tazobactam als eerstelijns monotherapie voor koortspatiënten met een hoog risico op neutropenie. In China zijn de gegevens over piperacilline/tazobactam voor febriele neutropenie na hematopoëtische stamceltransplantatie zeer beperkt.

De huidige studie zal de werkzaamheid evalueren van piperacilline/tazobactam in vergelijking met imipenem/cilastatine voor febriele neutropenie na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Uitstrijkcultuur (huid, keelholte, neus, anus) bij toediening in laminaire flowkamer na transplantatie.
  2. Verdeel de koortspatiënten willekeurig in 2 groepen.
  3. Therapiegroep krijgt piperacilline/tazobactam, 4,5 g elke 6 uur iv. Controlegroep krijgt imipenem/cilastatine, 0,5 g om de 6 uur. Duur zal 5-10 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-65 jaar
  • autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • ECOG-score 0-1.
  • ICF is beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor elk therapiemedicijn.
  • Gedocumenteerde infectie vóór neutropenie.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Lijdend aan het centrale zenuwstelsel of een psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: piperacilline/tazobactam
Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam combinatieproduct
4,5 g om de 6 uur, 5-10 dagen
Andere namen:
  • Tazocin
Actieve vergelijker: imipenem/cilastatine
Geneesmiddel: Imipenem
0,5 g om de 6 uur, 5-10 dagen
Andere namen:
  • Tienam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage.
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de empirische therapie
Verhelpen van klinische symptomen en tekenen, zonder verandering van therapie.
3 weken na aanvang van de empirische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de empirische therapie

Microbiologisch succes omvat uitroeiing, vermoedelijke uitroeiing en superinfectie.

  1. Uitroeiing of veronderstelde uitroeiing: de basispathogenen die niet langer aanwezig zijn op de kweek die wordt uitgevoerd na voltooiing van de behandeling. Als er geen manier is om biologische monsters te verzamelen na de behandeling; b.v. sputum, zal een veronderstelde uitroeiing worden afgerond
  2. Geen uitroeiing: een of meer baselinepathogenen waren persistent
  3. Terugval: de ziekteverwekkers van de uitgangssituatie kwamen tijdens de therapie weer terug
  4. Alternatief: de basisziekteverwekkers werden uitgeroeid, maar nieuwe verschenen zonder enige klinische tekenen en symptomen
  5. Herinfectie: de basisziekteverwekkers werden uitgeroeid, maar nieuwe verschenen met klinische tekenen en symptomen.
3 weken na aanvang van de empirische therapie
Nadelig effect
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de empirische therapie
Het aantal patiënten ontwikkelde onverwachte medische informatie in de 3 weken na het begin van de empirische therapie.
3 weken na aanvang van de empirische therapie
Kosten van medicijnen en therapie
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de empirische therapie
3 weken na aanvang van de empirische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wenrong huang, Doctor, employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTZ-20120702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren