Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piperacylina/Tazobaktam w empirycznej terapii gorączki neutropenicznej

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące połączenie piperacyliny z tazobaktamem w porównaniu z imipenemem i cylastyną w empirycznej terapii gorączkujących pacjentów z neutropenią po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Neutropenia występuje bardzo często u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, a mediana czasu jej trwania wynosi około 14 dni. W aktualizacji z 2010 r. IDSA zaleciła stosowanie piperacyliny z tazobaktamem jako monoterapii pierwszego rzutu u gorączkujących pacjentów z neutropenią wysokiego ryzyka. W Chinach dane dotyczące stosowania piperacyliny z tazobaktamem w leczeniu gorączki neutropenicznej po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych są bardzo ograniczone.

Obecne badanie oceni skuteczność piperacyliny/tazobaktamu w porównaniu z imipenemem/cylastatyną w leczeniu gorączki neutropenicznej po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Posiew wymazowy (skóra, gardło, nos, odbyt) po podaniu do komory z przepływem laminarnym po przeszczepie.
  2. Losowo podziel gorączkujących pacjentów na 2 grupy.
  3. Grupa terapeutyczna otrzymuje piperacylinę/tazobaktam, 4,5 g co 6 godzin iv. Grupa kontrolna otrzymywała imipenem/cylastatynę, 0,5 g co 6 godzin. Czas trwania będzie 5-10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-65 lat
  • otrzymał autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Wynik ECOG 0-1.
  • ICF jest dostępny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jakikolwiek lek terapeutyczny.
  • Udokumentowana infekcja przed neutropenią.
  • Niewydolność nerek.
  • Cierpi na ośrodkowy układ nerwowy lub chorobę psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: piperacylina/tazobaktam
Lek: Produkt złożony z piperacyliny i tazobaktamu
4,5 g co 6 godzin, 5-10 dni
Inne nazwy:
  • Tazocin
Aktywny komparator: imipenem/cylastatyna
Lek: Imipenem
0,5 g co 6 godzin, 5-10 dni
Inne nazwy:
  • Tienam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej
Ustąpienie objawów klinicznych bez zmiany terapii.
3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej

Sukces mikrobiologiczny obejmuje eradykację, podejrzenie eradykacji i nadkażenie.

  1. Eradykacja lub przypuszczalna eradykacja: wyjściowe patogeny nie są już obecne w hodowli wykonanej po zakończeniu leczenia. Jeśli po leczeniu nie ma możliwości pobrania próbki biologicznej; np. plwociny, przypuszczalna eradykacja zostanie zakończona
  2. Brak eradykacji: jeden lub więcej podstawowych patogenów było trwałych
  3. Nawrót: przejściowa nieobecność patogenów wyjściowych pojawiła się ponownie podczas terapii
  4. Alternatywnie: pierwotne patogeny zostały wyeliminowane, ale pojawiły się nowe bez żadnych objawów klinicznych
  5. Ponowna infekcja: podstawowe patogeny zostały wyeliminowane, ale pojawiły się nowe z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi.
3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej
Liczba pacjentów, u których pojawiły się nieoczekiwane informacje medyczne w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia terapii empirycznej.
3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej
Koszt leków i terapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej
3 tygodnie po rozpoczęciu terapii empirycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: wenrong huang, Doctor, employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTZ-20120702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj