Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиперациллин/тазобактам для эмпирической терапии фебрильной нейтропении

16 апреля 2014 г. обновлено: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Проспективное рандомизированное открытое исследование пиперациллина/тазобактама по сравнению с имипенемом/циластином для эмпирической терапии лихорадящих пациентов с нейтропенией после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Нейтропения очень часто встречается у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, со средней продолжительностью около 14 дней. В обновлении 2010 г. IDSA рекомендовала пиперациллин/тазобактам в качестве монотерапии первой линии для лихорадящих пациентов с нейтропенией высокого риска. В Китае данные о применении пиперациллина/тазобактама при фебрильной нейтропении после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток очень ограничены.

В текущем исследовании будет оцениваться эффективность пиперациллина/тазобактама по сравнению с имипенемом/циластатином при фебрильной нейтропении после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Посев мазков (кожи, глотки, носа, заднего прохода) при введении в комнату с ламинарным потоком после трансплантации.
  2. Рандомизируйте лихорадящих пациентов на 2 группы.
  3. Терапевтическая группа получает пиперациллин/тазобактам, 4,5 г каждые 6 ч в/в. Контрольная группа получала имипенем/циластатин по 0,5 г каждые 6 часов. Продолжительность 5-10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-65 лет
  • получили аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Оценка ECOG 0-1.
  • ИКФ доступен.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой терапевтический препарат.
  • Документально подтвержденная инфекция до нейтропении.
  • Почечная дисфункция.
  • Страдает центральной нервной системой или психическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пиперациллин/тазобактам
Лекарство: Комбинированный продукт пиперациллин-тазобактам
4,5 г каждые 6 часов, 5-10 дней
Другие имена:
  • Тазоцин
Активный компаратор: имипенем/циластатин
Лекарство: Имипенем
0,5 г каждые 6 часов, 5-10 дней
Другие имена:
  • Тиенам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех.
Временное ограничение: Через 3 недели после начала эмпирической терапии
Устранение клинических симптомов и признаков без изменения терапии.
Через 3 недели после начала эмпирической терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический успех
Временное ограничение: Через 3 недели после начала эмпирической терапии

Микробиологический успех включает эрадикацию, подозрение на эрадикацию и суперинфекцию.

  1. Эрадикация или предполагаемая эрадикация: исходные патогены больше не присутствуют в посевах, полученных после завершения лечения. Если нет возможности собрать биологический образец (образцы) после лечения; например, мокроты, будет завершена предполагаемая эрадикация
  2. Отсутствие эрадикации: один или несколько исходных патогенов были персистентными.
  3. Рецидив: временное отсутствие исходных возбудителей вновь появилось во время терапии.
  4. Альтернатива: исходные возбудители были эрадикированы, но новые появились без каких-либо клинических признаков и симптомов.
  5. Реинфекция: исходные возбудители были эрадикированы, но появились новые с клиническими признаками и симптомами.
Через 3 недели после начала эмпирической терапии
Вредное влияние
Временное ограничение: Через 3 недели после начала эмпирической терапии
У ряда пациентов появилась неожиданная медицинская информация через 3 недели после начала эмпирической терапии.
Через 3 недели после начала эмпирической терапии
Стоимость препарата и терапии
Временное ограничение: Через 3 недели после начала эмпирической терапии
Через 3 недели после начала эмпирической терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: wenrong huang, Doctor, employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTZ-20120702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться