Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piperacillin/Tazobactam för empirisk terapi av febril neutropeni

16 april 2014 uppdaterad av: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv, randomiserad, öppen studie av Piperacillin/Tazobactam Versus Imipenem/Cilastin för empirisk terapi av febrila patienter med neutropeni efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Neutropeni är mycket vanligt hos patienter som fått hematopoetisk stamcellstransplantation, med en medianduration på cirka 14 dagar. I 2010 års uppdatering rekommenderade IDSA Piperacillin/tazobactam som första linjens monoterapi för febrila patienter med neutropeni med hög risk. I Kina är data för piperacillin/tazobactam för febril neutropeni efter hematopoetisk stamcellstransplantation mycket begränsad.

Den aktuella studien kommer att utvärdera effekten av piperacillin/tazobactam jämfört med imipenem/cilastatin för febril neutropeni efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Spinnodling (hud, svalg, nasal, anus) när den administreras i laminärt flödesrum efter transplantation.
  2. Randomisera de febrila patienterna i 2 grupper.
  3. Terapigruppen får piperacillin/tazobactam, 4,5 g q6h iv. Kontrollgruppen får imipenem/cilastatin, 0,5 g q6h. Varaktigheten kommer att vara 5-10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13-65 år
  • fått autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • ECOG-resultatet 0-1.
  • ICF är tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot något terapiläkemedel.
  • Dokumenterad infektion före neutropeni.
  • Renal dysfunktion.
  • Lider av centrala nervsystemet eller psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: piperacillin/tazobactam
Läkemedel: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
4,5g q6h, 5-10 dagar
Andra namn:
  • Tazocin
Aktiv komparator: imipenem/cilastatin
Läkemedel: Imipenem
0,5g q6h, 5-10 dagar
Andra namn:
  • Tienam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk framgång.
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad empirisk terapi
Lösning av kliniska symtom och tecken, utan förändring av terapi.
3 veckor efter påbörjad empirisk terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiska framgångsfrekvens
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad empirisk terapi

Mikrobiologisk framgång inkluderar utrotning, misstänkt utrotning och superinfektion.

  1. Utrotning eller förmodad utrotning: baslinjepatogenerna finns inte längre på kulturen som utförs efter avslutad behandling. Om inget sätt att samla in biologiska prover efter behandling, t.ex. sputum kommer en förmodad utrotning att slutföras
  2. Ingen utrotning: en eller flera baslinjepatogener var persistenta
  3. Återfall: övergående frånvaro av baslinjepatogenerna återkom under behandlingen
  4. Alternativ: baslinjepatogenerna utrotades, men nya dök upp utan några kliniska tecken och symtom
  5. Återinfektion: baslinjepatogenerna utrotades, men nya dök upp med kliniska tecken och symtom.
3 veckor efter påbörjad empirisk terapi
Negativ effekt
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad empirisk terapi
Antalet patienter utvecklade oväntad medicinsk information 3 veckor efter början av empirisk terapi.
3 veckor efter påbörjad empirisk terapi
Kostnad för läkemedel och terapi
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad empirisk terapi
3 veckor efter påbörjad empirisk terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: wenrong huang, Doctor, employee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTZ-20120702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera