Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piperacillin/Tazobactam for empirisk terapi av febril nøytropeni

16. april 2014 oppdatert av: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv, randomisert, åpen undersøkelse av Piperacillin/Tazobactam versus Imipenem/Cilastin for empirisk terapi av febrilpasienter med nøytropeni etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Nøytropeni er svært vanlig hos pasienter som har fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon, med median varighet på ca. 14 dager. I 2010-oppdateringen anbefalte IDSA Piperacillin/tazobactam som førstelinje monoterapi for febrile pasienter med nøytropeni med høy risiko. I Kina er dataene for piperacillin/tazobactam for febril nøytropeni etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon svært begrenset.

Den nåværende studien vil evaluere effekten av piperacillin/tazobactam sammenlignet med imipenem/cilastatin for febril nøytropeni etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Vatpinnekultur (hud, svelg, nasal, anus) når den administreres i laminært strømningsrom etter transplantasjon.
  2. Randomiser de febrile pasientene i 2 grupper.
  3. Terapigruppen får piperacillin/tazobactam, 4,5 g q6t iv. Kontrollgruppen får imipenem/cilastatin, 0,5 g hver 6 timer. Varighet vil være 5-10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-65 år
  • mottatt autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • ECOG-score 0-1.
  • ICF er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot ethvert terapimedikament.
  • Dokumentert infeksjon før nøytropeni.
  • Nyredysfunksjon.
  • Lider av sentralnervesystemet eller psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: piperacillin/tazobactam
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam kombinasjonsprodukt
4,5 g hver 6. time, 5-10 dager
Andre navn:
  • Tazocin
Aktiv komparator: imipenem/cilastatin
Legemiddel: Imipenem
0,5g q6t, 5-10 dager
Andre navn:
  • Tienam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate.
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av empirisk terapi
Løsning av kliniske symptomer og tegn uten endring av terapi.
3 uker etter oppstart av empirisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk suksessrate
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av empirisk terapi

Mikrobiologisk suksess inkluderer utryddelse, mistenkt utryddelse og superinfeksjon.

  1. Utryddelse eller antatt utryddelse: grunnlinjepatogenene er ikke lenger tilstede på kulturen utført etter fullført behandling. Hvis det ikke er mulig å samle biologisk prøve(r) etter behandling, f.eks. sputum, vil en antatt utryddelse bli avsluttet
  2. Ingen utryddelse: en eller flere grunnlinjepatogener var vedvarende
  3. Tilbakefall: det forbigående fraværet av grunnlinjepatogenene dukket opp igjen under behandlingen
  4. Alternativ: grunnlinjepatogenene ble utryddet, men nye dukket opp uten noen kliniske tegn og symptomer
  5. Re-infeksjon: grunnlinjepatogenene ble utryddet, men nye dukket opp med kliniske tegn og symptomer.
3 uker etter oppstart av empirisk terapi
Uheldig effekt
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av empirisk terapi
Antall pasienter utviklet uventet medisinsk informasjon 3 uker etter begynnelsen av empirisk terapi.
3 uker etter oppstart av empirisk terapi
Kostnader for medisin og terapi
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av empirisk terapi
3 uker etter oppstart av empirisk terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wenrong huang, Doctor, employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTZ-20120702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere