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Pipéracilline/Tazobactam pour le traitement empirique de la neutropénie fébrile

16 avril 2014 mis à jour par: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Une étude prospective, randomisée et ouverte comparant l'association pipéracilline/tazobactam à l'imipénème/cilastine pour le traitement empirique de patients fébriles atteints de neutropénie après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

La neutropénie est très fréquente chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec une durée médiane d'environ 14 jours. Dans la mise à jour de 2010, l'IDSA a recommandé la pipéracilline/tazobactam comme monothérapie de première intention pour les patients fébriles présentant une neutropénie à haut risque. En Chine, les données sur la pipéracilline/tazobactam pour la neutropénie fébrile après greffe de cellules souches hématopoïétiques sont très limitées.

L'étude actuelle évaluera l'efficacité de la pipéracilline/tazobactam par rapport à l'imipénème/cilastatine pour la neutropénie fébrile après transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Culture sur écouvillon (peau, pharynx, nasal, anus) lorsqu'elle est administrée dans une salle à flux laminaire après la transplantation.
  2. Randomiser les patients fébriles en 2 groupes.
  3. Le groupe thérapeutique reçoit de la pipéracilline/tazobactam, 4,5 g toutes les 6 heures iv. Le groupe témoin reçoit de l'imipénème/cilastatine, 0,5 g toutes les 6 heures. La durée sera de 5 à 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 13-65 ans
  • a reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques.
  • Score ECOG 0-1.
  • L'ICF est disponible.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à tout médicament thérapeutique.
  • Infection documentée avant la neutropénie.
  • Dysfonctionnement rénal.
  • Souffrant d'une maladie du système nerveux central ou d'une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pipéracilline/tazobactam
Médicament: Produit combiné pipéracilline-tazobactam
4.5g q6h, 5-10 jours
Autres noms:
  • Tazocine
Comparateur actif: imipénème/cilastatine
Médicament: Imipénème
0.5g q6h, 5-10 jours
Autres noms:
  • Tienam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique.
Délai: 3 semaines après le début du traitement empirique
Résolution des symptômes et signes cliniques, sans changement de traitement.
3 semaines après le début du traitement empirique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite microbiologique
Délai: 3 semaines après le début du traitement empirique

Le succès microbiologique comprend l'éradication, l'éradication suspectée et la surinfection.

  1. Éradication ou éradication présumée : les agents pathogènes de base ne sont plus présents sur la culture réalisée après la fin du traitement. S'il n'y a aucun moyen de prélever des échantillons biologiques après le traitement ; par ex. crachats, une éradication présumée sera conclue
  2. Pas d'éradication : un ou plusieurs agents pathogènes de base étaient persistants
  3. Rechute : l'absence transitoire d'agents pathogènes de base est réapparue pendant le traitement
  4. Alternative : les agents pathogènes de base ont été éradiqués, mais de nouveaux sont apparus sans aucun signe ni symptôme clinique
  5. Réinfection : les agents pathogènes de base ont été éradiqués, mais de nouveaux sont apparus avec des signes cliniques et des symptômes.
3 semaines après le début du traitement empirique
Effet inverse
Délai: 3 semaines après le début du traitement empirique
Le nombre de patients a développé des informations médicales inattendues au cours des 3 semaines après le début de la thérapie empirique.
3 semaines après le début du traitement empirique
Coût du médicament et de la thérapie
Délai: 3 semaines après le début du traitement empirique
3 semaines après le début du traitement empirique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wenrong huang, Doctor, employee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTZ-20120702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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