Piperacilina/Tazobactam para Terapia Empírica da Neutropenia Febril
16 de abril de 2014 atualizado por: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto de piperacilina/tazobactam versus imipenem/cilastina para terapia empírica de pacientes febris com neutropenia após transplante de células-tronco hematopoiéticas
A neutropenia é muito comum em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas, com duração média de cerca de 14 dias. Na atualização de 2010, a IDSA recomendou Piperacilina/tazobactam como monoterapia de primeira linha para pacientes febris com neutropenia de alto risco. Na China, os dados de piperacilina/tazobactam para neutropenia febril após transplante de células-tronco hematopoiéticas são muito limitados.
O presente estudo avaliará a eficácia de piperacilina/tazobactam em comparação com imipenem/cilastatina para neutropenia febril após transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cultura de swab (pele, faringe, nasal, ânus) quando administrada na sala de fluxo laminar após o transplante.
- Randomize os pacientes febris em 2 grupos.
- O grupo de terapia recebe piperacilina/tazobactam, 4,5g q6h iv. Grupo controle recebe imipenem/cilastatina, 0,5g q6h. A duração será de 5 a 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-65 anos
- receberam transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Pontuação ECOG 0-1.
- A CIF está disponível.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer medicamento terapêutico.
- Infecção documentada antes da neutropenia.
- Disfunção renal.
- Sofrendo de sistema nervoso central ou doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: piperacilina/tazobactam
|
4,5g q6h, 5-10 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: imipenem/cilastatina
|
0,5g q6h, 5-10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso clínico.
Prazo: 3 semanas após o início da terapia empírica
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Resolução dos sinais e sintomas clínicos, sem mudança de terapia.
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3 semanas após o início da terapia empírica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso microbiológico
Prazo: 3 semanas após o início da terapia empírica
|
O sucesso microbiológico inclui erradicação, suspeita de erradicação e superinfecção.
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3 semanas após o início da terapia empírica
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Efeito adverso
Prazo: 3 semanas após o início da terapia empírica
|
O número de pacientes desenvolveu informações médicas inesperadas nas 3 semanas após o início da terapia empírica.
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3 semanas após o início da terapia empírica
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Custo do medicamento e da terapia
Prazo: 3 semanas após o início da terapia empírica
|
3 semanas após o início da terapia empírica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wenrong huang, Doctor, Employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neutropenia
- Hipertermia
- Febre
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Imipenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- PTZ-20120702
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