Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliini/tatsobaktaami kuumeisen neutropenian empiiriseen hoitoon

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus piperasilliinista/tatsobaktaamista versus imipeneemi/silastiini kuumeisten potilaiden empiiriseen hoitoon, joilla on neutropenia hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Neutropenia on hyvin yleistä potilailla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, ja keston mediaani on noin 14 päivää. Vuoden 2010 päivityksessä IDSA suositteli piperasilliini/tatsobaktaamia ensimmäisen linjan monoterapiana kuumeisille potilaille, joilla on korkean riskin neutropenia. Kiinassa tiedot piperasilliinista/tatsobaktaamista kuumeisen neutropenian hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ovat hyvin rajalliset.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan piperasilliinin/tatsobaktaamin tehoa verrattuna imipeneemiin/silastatiiniin kuumeisessa neutropeniassa elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vanupuikkoviljelmä (iho, nielu, nenä, peräaukko), kun se annetaan laminaariseen virtaushuoneeseen transplantaation jälkeen.
  2. Satunnaisoi kuumeiset potilaat kahteen ryhmään.
  3. Hoitoryhmä saa piperasilliinia/tatsobaktaamia, 4,5 g q6h iv. Kontrolliryhmä sai imipeneemi/silastatiinia, 0,5 g 6 h. Kesto on 5-10 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-65 vuotta
  • saanut autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
  • ECOG tulos 0-1.
  • ICF on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen mille tahansa hoitolääkkeelle.
  • Dokumentoitu infektio ennen neutropeniaa.
  • Munuaisten toimintahäiriö.
  • Kärsivät keskushermoston tai mielenterveyden sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: piperasilliini/tatsobaktaami
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami-yhdistelmävalmiste
4,5 g 6 h, 5-10 päivää
Muut nimet:
  • Tazocin
Active Comparator: imipeneemi/silastatiini
Lääke: Imipeneemi
0,5 g 6 h, 5-10 päivää
Muut nimet:
  • Tienam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen
Kliiniset oireet ja merkit selviävät muuttamatta hoitoa.
3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen

Mikrobiologinen menestys sisältää hävittämisen, epäillyn hävittämisen ja superinfektion.

  1. Hävittäminen tai oletettu hävittäminen: peruspatogeenejä ei enää ole hoidon päätyttyä suoritetussa viljelmässä. Jos biologista näytettä ei voi kerätä käsittelyn jälkeen; esim. ysköstä, oletettu hävittäminen saatetaan päätökseen
  2. Ei hävitystä: yksi tai useampi peruspatogeeni oli pysyviä
  3. Relapsi: perustilan patogeenien ohimenevä poissaolo ilmaantui uudelleen hoidon aikana
  4. Vaihtoehto: peruspatogeenit hävitettiin, mutta uusia ilmaantui ilman kliinisiä merkkejä ja oireita
  5. Uudelleeninfektio: peruspatogeenit hävitettiin, mutta uusia ilmaantui kliinisine oireineen.
3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä sai odottamattomia lääketieteellisiä tietoja 3 viikon kuluttua empiirisen hoidon aloittamisesta.
3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkkeiden ja hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen
3 viikkoa empiirisen hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: wenrong huang, Doctor, employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTZ-20120702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa