Piperacilin/tazobaktam pro empirickou terapii febrilní neutropenie
16. dubna 2014 aktualizováno: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie piperacilinu/tazobaktamu versus imipenem/cilastin pro empirickou terapii febrilních pacientů s neutropenií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Neutropenie je velmi častá u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk s mediánem trvání asi 14 dnů. V aktualizaci z roku 2010 doporučila IDSA Piperacilin/tazobaktam jako monoterapii první volby u febrilních pacientů s vysoce rizikovou neutropenií. V Číně jsou údaje o piperacilin/tazobaktamu pro febrilní neutropenii po transplantaci hematopoetických kmenových buněk velmi omezené.
Současná studie bude hodnotit účinnost piperacilinu/tazobaktamu ve srovnání s imipenemem/cilastatinem u febrilní neutropenie po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výtěr z kultury (kůže, hltanu, nosu, konečníku) při podání do místnosti s laminárním prouděním po transplantaci.
- Randomizujte febrilní pacienty do 2 skupin.
- Terapeutická skupina dostávala piperacilin/tazobaktam, 4,5 g každých 6 hodin iv. Kontrolní skupina dostávala imipenem/cilastatin, 0,5 g každých 6 hodin. Doba trvání bude 5-10 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-65 let
- dostali autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
- ECOG skóre 0-1.
- ICF je k dispozici.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jakýkoli terapeutický lék.
- Dokumentovaná infekce před neutropenií.
- Renální dysfunkce.
- Trpí onemocněním centrálního nervového systému nebo duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: piperacilin/tazobaktam
|
4,5 g každých 6 hodin, 5–10 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: imipenem/cilastatin
|
0,5 g každých 6 hodin, 5-10 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti.
Časové okno: 3 týdny po zahájení empirické terapie
|
Řešení klinických symptomů a známek beze změny terapie.
|
3 týdny po zahájení empirické terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická úspěšnost
Časové okno: 3 týdny po zahájení empirické terapie
|
Mikrobiologický úspěch zahrnuje eradikaci, podezření na eradikaci a superinfekci.
|
3 týdny po zahájení empirické terapie
|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: 3 týdny po zahájení empirické terapie
|
U počtu pacientů se objevily neočekávané lékařské informace 3 týdny po zahájení empirické terapie.
|
3 týdny po zahájení empirické terapie
|
|
Náklady na léky a terapii
Časové okno: 3 týdny po zahájení empirické terapie
|
3 týdny po zahájení empirické terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wenrong huang, Doctor, Employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Neutropenie
- Hypertermie
- Horečka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Imipenem
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- PTZ-20120702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .