- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714570
Piperacillin/Tazobactam til empirisk terapi af febril neutropeni
En prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse af Piperacillin/Tazobactam versus Imipenem/Cilastin til empirisk terapi af febrile patienter med neutropeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Neutropeni er meget almindelig hos patienter, der har fået hæmatopoietisk stamcelletransplantation, med median varighed på ca. 14 dage. I opdateringen fra 2010 anbefalede IDSA Piperacillin/tazobactam som første-line monoterapi til febrile patienter med neutropeni af høj risiko. I Kina er dataene for piperacillin/tazobactam til febril neutropeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation meget begrænsede.
Den nuværende undersøgelse vil evaluere effektiviteten af piperacillin/tazobactam sammenlignet med imipenem/cilastatin til febril neutropeni efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Podningskultur (hud, pharyngeal, nasal, anus) når den administreres i laminært flowrum efter transplantation.
- Randomiser de febrile patienter i 2 grupper.
- Terapigruppen får piperacillin/tazobactam, 4,5 g q6t iv. Kontrolgruppen får imipenem/cilastatin, 0,5 g hver 6. time. Varighed vil være 5-10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-65 år
- modtaget autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- ECOG-score 0-1.
- ICF er tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for ethvert terapilægemiddel.
- Dokumenteret infektion før neutropeni.
- Renal dysfunktion.
- Lider af centralnervesystemet eller psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: piperacillin/tazobactam
|
4,5 g hver 6. time, 5-10 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: imipenem/cilastatin
|
0,5 g hver 6. time, 5-10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succesrate.
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
Løsning af kliniske symptomer og tegn uden ændring af terapi.
|
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk succesrate
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
Mikrobiologisk succes omfatter udryddelse, formodet udryddelse og superinfektion.
|
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
Antallet af patienter udviklede uventet medicinsk information 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi.
|
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
Udgifter til medicin og terapi
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wenrong huang, Doctor, Employee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Hæmatologiske sygdomme
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocytlidelser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Neutropeni
- Hypertermi
- Feber
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Imipenem
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- PTZ-20120702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
-
St. Justine's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetAfsluttetKolecystitis, akutSverige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPseudomonas Aeruginosa infektionSpanien
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnuPancreaticoduodenektomi | Antibioterapi
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGram-negative infektionerEgypten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetUrinvejsinfektionerSpanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner | Klebsiella infektioner | Escherichia coli infektionerKorea, Republikken
-
Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.AfsluttetAkut Pyelonefritis | Urinvejsinfektion kompliceret | Urinvejsinfektion SymptomatiskPolen, Ukraine, Hviderusland, Bulgarien, Rumænien, Grækenland, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Ungarn, Litauen, Slovakiet, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Georgien, Estland
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLymfom | Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Infektion | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Feber, svedeture og hedeture | KnoglemarvsundertrykkelseSchweiz, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Slovakiet, Finland, Tyskland, Frankrig, Kalkun, Tjekkiet, Grækenland