Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piperacillin/Tazobactam til empirisk terapi af febril neutropeni

16. april 2014 opdateret af: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse af Piperacillin/Tazobactam versus Imipenem/Cilastin til empirisk terapi af febrile patienter med neutropeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Neutropeni er meget almindelig hos patienter, der har fået hæmatopoietisk stamcelletransplantation, med median varighed på ca. 14 dage. I opdateringen fra 2010 anbefalede IDSA Piperacillin/tazobactam som første-line monoterapi til febrile patienter med neutropeni af høj risiko. I Kina er dataene for piperacillin/tazobactam til febril neutropeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation meget begrænsede.

Den nuværende undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​piperacillin/tazobactam sammenlignet med imipenem/cilastatin til febril neutropeni efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Podningskultur (hud, pharyngeal, nasal, anus) når den administreres i laminært flowrum efter transplantation.
  2. Randomiser de febrile patienter i 2 grupper.
  3. Terapigruppen får piperacillin/tazobactam, 4,5 g q6t iv. Kontrolgruppen får imipenem/cilastatin, 0,5 g hver 6. time. Varighed vil være 5-10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-65 år
  • modtaget autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • ECOG-score 0-1.
  • ICF er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ethvert terapilægemiddel.
  • Dokumenteret infektion før neutropeni.
  • Renal dysfunktion.
  • Lider af centralnervesystemet eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: piperacillin/tazobactam
Medicin: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
4,5 g hver 6. time, 5-10 dage
Andre navne:
  • Tazocin
Aktiv komparator: imipenem/cilastatin
Medicin: Imipenem
0,5 g hver 6. time, 5-10 dage
Andre navne:
  • Tienam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate.
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
Løsning af kliniske symptomer og tegn uden ændring af terapi.
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk succesrate
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi

Mikrobiologisk succes omfatter udryddelse, formodet udryddelse og superinfektion.

  1. Udryddelse eller formodet udryddelse: baseline-patogenerne er ikke længere til stede på kulturen, der udføres efter endt behandling. Hvis der ikke er mulighed for at indsamle biologisk prøve(r) efter behandling, f.eks. sputum, vil en formodet udryddelse blive afsluttet
  2. Ingen udryddelse: en eller flere baseline patogener var persistente
  3. Tilbagefald: det forbigående fravær af basisline-patogenerne dukkede op igen under behandlingen
  4. Alternativ: baseline patogener blev udryddet, men nye dukkede op uden nogen kliniske tegn og symptomer
  5. Geninfektion: baseline-patogenerne blev udryddet, men nye dukkede op med kliniske tegn og symptomer.
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
Skadelig virkning
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
Antallet af patienter udviklede uventet medicinsk information 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi.
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
Udgifter til medicin og terapi
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi
3 uger efter påbegyndelse af empirisk terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wenrong huang, Doctor, employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTZ-20120702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner