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Piperacillin/Tazobactam zur empirischen Therapie der febrilen Neutropenie

16. April 2014 aktualisiert von: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie zu Piperacillin/Tazobactam versus Imipenem/Cilastin zur empirischen Therapie von fieberhaften Patienten mit Neutropenie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Neutropenie ist sehr häufig bei Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben, mit einer medianen Dauer von etwa 14 Tagen. In der Aktualisierung von 2010 empfahl die IDSA Piperacillin/Tazobactam als Erstlinien-Monotherapie für fieberhafte Patienten mit Neutropenie mit hohem Risiko. In China sind die Daten zu Piperacillin/Tazobactam bei febriler Neutropenie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation sehr begrenzt.

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von Piperacillin/Tazobactam im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin bei febriler Neutropenie nach Transplantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Abstrichkultur (Haut, Rachen, Nase, Anus) bei Verabreichung in den Laminar-Flow-Raum nach der Transplantation.
  2. Randomisieren Sie die fieberhaften Patienten in 2 Gruppen.
  3. Die Therapiegruppe erhält Piperacillin/Tazobactam, 4,5 g alle 6 h iv. Die Kontrollgruppe erhält Imipenem/Cilastatin, 0,5 g alle 6 Stunden. Die Dauer beträgt 5-10 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-65 Jahre
  • eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • ECOG-Score 0-1.
  • ICF ist verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen jedes Therapiemedikament.
  • Dokumentierte Infektion vor Neutropenie.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Leiden an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer psychischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piperacillin/Tazobactam
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam-Kombinationsprodukt
4,5 g alle 6 Stunden, 5-10 Tage
Andere Namen:
  • Tazocin
Aktiver Komparator: Imipenem/Cilastatin
Arzneimittel: Imipenem
0,5 g alle 6 Stunden, 5-10 Tage
Andere Namen:
  • Tienam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate.
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie
Abklingen der klinischen Symptome und Anzeichen ohne Änderung der Therapie.
3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie

Der mikrobiologische Erfolg umfasst Eradikation, vermutete Eradikation und Superinfektion.

  1. Eradikation oder mutmaßliche Eradikation: Die Ausgangserreger sind in der nach Abschluss der Behandlung durchgeführten Kultur nicht mehr vorhanden. Wenn es keine Möglichkeit gibt, biologische Probe(n) nach der Behandlung zu entnehmen, z. Sputum, wird auf eine vermutete Eradikation geschlossen
  2. Keine Eradikation: Ein oder mehrere Ausgangserreger waren persistent
  3. Rückfall: Die vorübergehende Abwesenheit der Ausgangserreger trat während der Therapie wieder auf
  4. Alternative: Die Ausgangserreger wurden ausgerottet, aber neue traten ohne klinische Anzeichen und Symptome auf
  5. Reinfektion: Die Ausgangserreger wurden ausgerottet, aber neue traten mit klinischen Anzeichen und Symptomen auf.
3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie
Die Anzahl der Patienten entwickelte 3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie unerwartete medizinische Informationen.
3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie
Kosten für Medikamente und Therapie
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie
3 Wochen nach Beginn der empirischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: wenrong huang, Doctor, Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTZ-20120702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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