Piperacilina/Tazobactam para el tratamiento empírico de la neutropenia febril
16 de abril de 2014 actualizado por: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto de piperacilina/tazobactam versus imipenem/cilastina para la terapia empírica de pacientes febriles con neutropenia después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
La neutropenia es muy común en pacientes que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas, con una mediana de duración de alrededor de 14 días. En la actualización de 2010, IDSA recomendó piperacilina/tazobactam como monoterapia de primera línea para pacientes febriles con neutropenia de alto riesgo. En China, los datos de piperacilina/tazobactam para la neutropenia febril después del trasplante de células madre hematopoyéticas son muy limitados.
El estudio actual evaluará la eficacia de piperacilina/tazobactam en comparación con imipenem/cilastatina para la neutropenia febril después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cultivo de hisopado (piel, faringe, nasal, ano) cuando se administra en la sala de flujo laminar después del trasplante.
- Aleatorizar a los pacientes febriles en 2 grupos.
- El grupo de terapia recibe piperacilina/tazobactam, 4,5 g cada 6 h iv. El grupo de control recibe imipenem/cilastatina, 0,5 g cada 6 horas. La duración será de 5-10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-65 años
- recibieron trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Puntuación ECOG 0-1.
- ICF está disponible.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier fármaco terapéutico.
- Infección documentada antes de la neutropenia.
- Disfuncion renal.
- Sufrir del sistema nervioso central o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: piperacilina/tazobactam
|
4,5 g q6h, 5-10 días
Otros nombres:
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|
Comparador activo: imipenem/cilastatina
|
0,5 g q6h, 5-10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito clínico.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la terapia empírica
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Resolución de síntomas y signos clínicos, sin cambio de terapia.
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3 semanas después del inicio de la terapia empírica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito microbiológico
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la terapia empírica
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El éxito microbiológico incluye la erradicación, la sospecha de erradicación y la superinfección.
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3 semanas después del inicio de la terapia empírica
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la terapia empírica
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El número de pacientes desarrolló información médica inesperada a las 3 semanas después del comienzo de la terapia empírica.
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3 semanas después del inicio de la terapia empírica
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Costo de medicamentos y terapia.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la terapia empírica
|
3 semanas después del inicio de la terapia empírica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wenrong huang, Doctor, employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neutropenia
- Hipertermia
- Fiebre
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Imipenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- PTZ-20120702
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .