Piperacillina/Tazobactam per la terapia empirica della neutropenia febbrile
16 aprile 2014 aggiornato da: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto su piperacillina/tazobactam rispetto a imipenem/cilastina per la terapia empirica di pazienti febbrili con neutropenia dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
La neutropenia è molto comune nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, con una durata mediana di circa 14 giorni. Nell'aggiornamento del 2010, l'IDSA ha raccomandato piperacillina/tazobactam come monoterapia di prima linea per i pazienti febbrili con neutropenia ad alto rischio. In Cina, i dati su piperacillina/tazobactam per la neutropenia febbrile dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono molto limitati.
L'attuale studio valuterà l'efficacia di piperacillina/tazobactam rispetto a imipenem/cilastatina per la neutropenia febbrile dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Coltura di tampone (cutanea, faringea, nasale, ano) quando somministrata nella sala a flusso laminare dopo il trapianto.
- Randomizzare i pazienti febbrili in 2 gruppi.
- Il gruppo di terapia riceve piperacillina/tazobactam, 4,5 g q6h iv. Il gruppo di controllo riceve imipenem/cilastatina, 0,5 g q6h. La durata sarà di 5-10 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-65 anni
- ha ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche.
- Punteggio ECOG 0-1.
- L'ICF è disponibile.
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi farmaco terapeutico.
- Infezione documentata prima della neutropenia.
- Disfunzione renale.
- Soffre di sistema nervoso centrale o malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: piperacillina/tazobactam
|
4,5 g q6h, 5-10 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: imipenem/cilastatina
|
0,5 g ogni 6 ore, 5-10 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo clinico.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
Risoluzione di sintomi e segni clinici, senza cambiamento di terapia.
|
3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo microbiologico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
Il successo microbiologico include l'eradicazione, la sospetta eradicazione e la superinfezione.
|
3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
|
Effetto avverso
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
Il numero di pazienti ha sviluppato informazioni mediche inaspettate nelle 3 settimane successive all'inizio della terapia empirica.
|
3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
|
Costo del farmaco e della terapia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
3 settimane dopo l'inizio della terapia empirica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wenrong huang, Doctor, Employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neutropenia
- Ipertermia
- Febbre
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Imipenem
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTZ-20120702
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prodotto combinato piperacillina-tazobactam
-
The AlfredSconosciuto