PO対IV抗生物質を評価するためのランダム化試験 (POvIV)
四肢骨折（POvIV）後の術後創傷感染の治療のためのPO対IV抗生物質を評価するための前向きランダム化試験
この研究の目的は、骨折固定または関節癒合後の長骨における術後創傷感染の治療の効果を評価することであり、次のいずれかです。または (グループ 2) 6 週間の手術的デブリドマンおよび IV 抗生物質。
一次仮説 1: グループ 1 における 1 年までの研究対象の傷害関連の外科的介入の割合は、グループ 2 の割合よりも劣っていません。
二次仮説 1: グループ 1 の 1 年までの治療失敗率は、グループ 2 の率よりも劣っていません。新しい病原体、関節侵食、インプラントの失敗、片方の腕からもう一方の腕への切り替えを必要とする治療管理に関連する医学的問題。
二次仮説 2: グループ 1 の合併症、感染症、非癒合および切断による 1 年までの再入院率は、グループ 2 の率より劣っていない。
二次仮説 3: 感染症の治療のための退院後、患者 1 人あたりの 1 年間の治療費は、グループ 1 の方がグループ 2 よりも低くなります。
二次仮説 4: グループ 1 の順守は、グループ 2 の順守に劣らない。
二次仮説 5: グループ 1 の治療に対する患者の満足度は、グループ 2 の遵守に劣らない。
特定の目的 2: 骨折および関節癒合の固定後の初期の術後創傷感染の治療の失敗に関するリスク予測モデルを構築および検証すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth、Virginia、アメリカ
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -足根骨/中足骨関節（Lisfranc）または手根骨関節の近位（遠位橈骨骨折を含む）で、またはその近位に骨折があり、脊椎を除く、あらゆるタイプの内固定で治療されている患者、または
- -距骨下関節または橈骨手根関節（脊椎を除く）で、またはその近位で骨の融合を受けている患者で、いつでも術後の創傷感染を発症する患者。
-研究傷害の創傷感染症と診断された患者は、以下の少なくとも1つの患者として定義されます。
- 手術デブリードマン後の深部培養陽性。
- 手術的デブリドマン後にのみチオで陽性の培養。
- 創傷感染が疾病管理予防センター (CDC) の基準を満たしている場合、手術によるデブリドマン後の培養は陰性。
- 英語またはスペイン語が堪能な患者。
- 18～84歳の患者。
- -POおよびIV抗生物質の両方に感受性のある細菌を有する患者。
- -METRC施設で感染症の治療を受けることができる患者 決定的な外科的処置後、少なくとも12か月間
- 患者は複数の適格な研究適格傷害を負っている可能性があります。
- 患者は、本固定の前に一時的な創外固定を行う場合があります。
- 患者は、手術創のデブリードマンの前に抗生物質を投与されている場合があります。
- -患者は治験薬を入手できます。
- -患者はスクリーニング時に妊娠している可能性があります。
除外基準:
- 研究肢の切断のリスクが高い患者（初期主治医の意見に基づく）。
- -移植前の月以内に他の治験療法による治療を受けている患者、または移植後12か月以内に計画された患者。
-研究傷害の部位に慢性感染症の病歴がある患者は、次のように定義されます：
X線による侵食または金属イオン封鎖によって特定された慢性骨髄炎の患者;または、感染症の外科的治療と抗生物質の約6週間のコースを2回以上受けた患者。
- 病的骨折のある患者;パジェット病の既知の病歴。
- 研究傷害の決定的な治療が創外固定器であった患者。
- 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の投薬を受けている患者（例： ゾロフト、プロザック、セレクサ）、バクテリアはMRSA
- -チオのみで培養が陽性の患者。
- 自宅療養やアドヒアランス電話、フォローアップの継続が困難なため、収監されている患者さんや居住環境が不安定な患者さん。 .
- -同意を提供することを望まない患者または指定された代理人。
- -治験責任医師の意見では、IV治療の不適切な候補であるIV薬物使用歴のある患者。
- 重度の精神医学的状態と診断された患者、病院の集水域の外にあまりにも遠くに住んでいる患者など、フォローアップを維持する上で深刻な問題を抱えている可能性が高い患者。
- 外傷性脳損傷の患者、または知的障害のある患者で、プロトコルを確実に遵守するための十分な家族のサポートが不足している患者。
- 経口薬を飲み込めない、または消化管が十分に機能していない患者。
- 治療する臨床医の臨床的判断に基づいて、経口抗生物質または静脈内抗生物質による治療に同等に適していない患者（すなわち、臨床治療の好みがある患者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口抗生物質
経口抗生物質アーム;このグループに割り当てられた参加者は、担当医の処方に従って経口抗生物質を受け取ります。
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これは、骨折および関節固定後の急性感染症の治療における経口（経口（PO））抗生物質療法と静脈内（IV）抗生物質療法の研究です。
これは治験薬の研究ではなく、標準使用抗生物質の投与経路の研究です。
抗生物質レジメンオプションの決定は、現地の標準的な慣行および細菌感受性に基づいて、現地の感染症の専門家と相談して、各施設の研究外科医によって行われます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IV 抗生物質
このグループに割り当てられた参加者は、担当医の処方に従って静脈内（IV）抗生物質を受け取ります。
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これは、骨折および関節固定後の急性感染症の治療における経口（経口（PO））抗生物質療法と静脈内（IV）抗生物質療法の研究です。
これは治験薬の研究ではなく、標準使用抗生物質の投与経路の研究です。
抗生物質レジメンオプションの決定は、現地の標準的な慣行および細菌感受性に基づいて、現地の感染症の専門家と相談して、各施設の研究外科医によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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傷害関連の外科的介入を1年までに研究する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年までの治療失敗
時間枠：1年
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治療の失敗は、最初のデブリドマンから 2 週間を超えて手術を必要とする創傷の問題、感染の再発、新しい病原体による感染、関節びらん、インプラントの失敗、片方の腕からもう一方の腕への切り替えを必要とする治療管理に関連する医学的問題として定義されます。
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1年
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1年ごとの再入院
時間枠：1年
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感染、非癒合、切断などの合併症による再入院
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1年
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医療費
時間枠：1年
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PO 対 IV 投薬の費用には、外来診療所の訪問、在宅医療の訪問、投薬、その後の再入院、および研究の過程で特定されたその他の種類の医療に関連する医療記録と請求書の抽象化された費用が含まれます。
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1年
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服薬アドヒアランス
時間枠：1年
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POおよびIV投薬に対する患者のアドヒアランス PO 抗生物質の患者の順守は、投薬イベント監視システム (MEMS) と毎週の順守アンケートによって、錠剤ボトルに埋め込まれたワイヤレス対応のマイクロチップ モニターを通じて監視されます。 |
1年
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治療に対する満足度
時間枠：1年
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Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) によって測定された治療に対する患者の満足度 PSQ-18 は、技術的品質、対人関係、コミュニケーション、ケアの経済的側面、医師と過ごす時間、アクセスしやすさの 6 つの領域を測定します。 各ドメインで 0.8 以上のスコアは、満足度の向上と相関しています。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tara Taylor, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者：William T Obremskey, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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