评估 PO 与 IV 抗生素的随机试验 (POvIV)
2021年2月8日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
评估 PO 与 IV 抗生素治疗四肢骨折后伤口感染 (POvIV) 的前瞻性随机试验
本研究的目的是评估骨折固定或关节融合后长骨术后伤口感染的治疗效果，以及：（第 1 组）手术清创和 PO 抗生素治疗 6 周；或（第 2 组）手术清创和静脉注射抗生素 6 周。
主要假设 1：第 1 组一年后研究损伤相关手术干预的发生率将不劣于第 2 组的发生率。
次要假设 1：第 1 组的一年治疗失败率将不低于第 2 组的发生率。治疗失败的定义为伤口问题需要在初始清创后 > 2 周进行手术、感染复发、感染新病原体、关节侵蚀、植入失败、与治疗相关的医疗问题需要从一只手臂换到另一只手臂。
次要假设 2：第 1 组一年后因并发症、感染、骨不连和截肢而再次住院的比率将不劣于第 2 组的比率。
次要假设 3：感染治疗出院后，第 1 组每名患者 1 年的治疗费用低于第 2 组。
次要假设 4：第 1 组的依从性将不劣于第 2 组的依从性。
次要假设 5：患者对第 1 组治疗的满意度将不劣于第 2 组的依从性。
具体目标 2：建立和验证骨折固定和关节融合后早期术后伤口感染治疗失败的风险预测模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami、Florida、美国
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica、New York、美国
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York、New York、美国
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth、Virginia、美国
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在跗骨/跖骨关节 (Lisfranc) 或腕关节近端（包括远端桡骨骨折）处或近端（包括跗骨/跖骨关节）或腕关节近端发生任何骨折的患者，不包括脊柱，接受过任何类型的内固定治疗，或
- 在距下关节或桡腕关节（不包括脊柱）处或近端（包括距下关节或桡腕关节）进行任何骨融合的患者，随时发生术后伤口感染。
诊断为研究损伤的伤口感染的患者，定义为具有以下至少一项的患者：
- 手术清创后深层培养阳性。
- 只有在手术清创后，硫代培养物才呈阳性。
- 如果伤口感染符合疾病控制和预防中心 (CDC) 标准，则手术清创后培养阴性。
- 能说英语或西班牙语的患者。
- 18-84岁的患者。
- 细菌对 PO 和 IV 抗生素均敏感的患者。
- 患者能够在 METRC 设施接受根治性手术后至少 12 个月的感染治疗
- 患者可能有多个符合条件的符合研究资格的伤害。
- 患者可能在最终固定之前进行临时外固定。
- 患者可能在手术伤口清创前接受了抗生素治疗。
- 患者能够获得研究药物。
- 患者在筛查时可能已怀孕。
排除标准：
- 研究肢体截肢风险高的患者（根据初始管理医师的意见）。
- 在植入前一个月内或计划在植入后 12 个月内接受任何其他研究性治疗的患者。
在研究损伤部位有慢性感染史的患者，定义为：
通过射线照相侵蚀或死骨确定的慢性骨髓炎患者；或接受过一次以上感染手术治疗和大约 6 周抗生素疗程的患者。
- 病理性骨折患者；佩吉特病的已知病史。
- 研究损伤的最终治疗方法是外固定架的患者。
- 目前正在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 药物（例如 Zoloft、Prozac、Celexa）和细菌是 MRSA
- 仅硫代培养呈阳性的患者。
- 由于担心接受家庭护理、依从性电话和保持跟进的能力而被监禁或住房情况不稳定的患者。 .
- 不愿提供同意的患者或指定代理人。
- 研究者认为有静脉注射药物使用史的患者不适合进行静脉注射治疗。
- 患者可能有严重的随访问题，包括被诊断患有严重精神疾病的患者、居住在医院服务区以外太远的患者。
- 患有创伤性脑损伤或智力有障碍且缺乏足够的家庭支持以确保遵守方案的患者。
- 无法吞咽口服药物或胃肠道功能不充分的患者。
- 根据治疗临床医生的临床判断，不同样适合口服或静脉内抗生素治疗的患者（即，有临床治疗偏好的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：口服抗生素
口服抗生素臂；分配到该组的参与者将按照其主治医师的处方接受口服抗生素。
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这是一项关于口服（口服，(PO)）抗生素疗法与静脉注射 (IV) 抗生素治疗骨折和关节融合术后急性感染的研究。
这不是对实验药物的研究，而是对标准使用抗生素给药途径的研究。
抗生素方案选择决定将由每个地点的研究外科医生根据当地标准实践和细菌敏感性咨询当地传染病专家后做出。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射抗生素
分配到该组的参与者将按照其主治医师的处方接受静脉注射 (IV) 抗生素。
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这是一项关于口服（口服，(PO)）抗生素疗法与静脉注射 (IV) 抗生素治疗骨折和关节融合术后急性感染的研究。
这不是对实验药物的研究，而是对标准使用抗生素给药途径的研究。
抗生素方案选择决定将由每个地点的研究外科医生根据当地标准实践和细菌敏感性咨询当地传染病专家后做出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究损伤相关的手术干预 1 年
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败 1 年
大体时间：1年
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治疗失败被定义为需要在初始清创后超过 2 周进行手术的伤口问题、感染复发、感染新病原体、关节侵蚀、植入物失败、与治疗相关的医疗问题需要从一只手臂换到另一只手臂。
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1年
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1 年内再住院
大体时间：1年
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因感染、骨不连和截肢等并发症而再次住院
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1年
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医疗费用
大体时间：1年
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PO 与 IV 药物的成本包括与门诊就诊、家庭健康就诊、药物治疗、随后的再入院以及研究过程中确定的其他类型的医疗护理相关的医疗记录和账单摘要成本。
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1年
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服药依从性
大体时间：1年
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患者对 PO 和 IV 药物的依从性 患者对 PO 抗生素的依从性将通过药物事件监测系统 (MEMS) 和每周依从性问卷调查嵌入药瓶中的无线微芯片监测器进行监测。 |
1年
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治疗满意度
大体时间：1年
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患者对治疗的满意度通过简式患者满意度问卷 (PSQ-18) 衡量 PSQ-18 衡量 6 个领域：技术质量、人际交往方式、沟通、护理的财务方面、看医生的时间和可及性。 每个领域 0.8 或更高的分数与更高的满意度相关。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tara Taylor, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 首席研究员：William T Obremskey, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月3日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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