Satunnaistettu koe PO Versus IV -antibioottien arvioimiseksi (POvIV)
Tuleva satunnaistutkimus PO- ja IV-antibioottien arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen haavainfektion hoitoon raajamurtumien jälkeen (POvIV)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen haavainfektion hoidon vaikutus pitkissä luissa murtuman kiinnityksen tai nivelfuusion jälkeen ja joko: (Ryhmä 1) operatiivisen debridementin ja PO-antibioottihoidon vaikutus 6 viikon ajan; tai (ryhmä 2) leikkaushoito ja IV-antibiootit 6 viikon ajan.
Ensisijainen hypoteesi 1: Tutkimusvammoihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä vuodella ryhmässä 1 ei ole pienempi kuin ryhmän 2 määrä.
Toissijainen hypoteesi 1: Hoidon epäonnistumisaste vuodella ryhmässä 1 ei ole pienempi kuin ryhmän 2. Hoidon epäonnistuminen määritellään haavaongelmiksi, jotka vaativat leikkausta > 2 viikkoa alkuperäisen debridementin jälkeen, infektion uusiutuminen, infektio. uusi patogeeni, niveleroosio, implantin epäonnistuminen, hoidon antamiseen liittyvät lääketieteelliset ongelmat, jotka edellyttävät vaihtamista käsivarresta toiseen.
Toissijainen hypoteesi 2: Komplikaatioiden, infektioiden, yhtymättömyyden ja amputaatioiden vuoksi vuodella uudelleen sairaalahoitoon siirtymisaste ryhmässä 1 ei ole huonompi kuin ryhmän 2 määrä.
Toissijainen hypoteesi 3: Infektion hoitoon kotiutumisen jälkeen hoitokustannukset potilasta kohden 1 vuodessa ovat alhaisemmat ryhmässä 1 kuin ryhmässä 2.
Toissijainen hypoteesi 4: Sitoutuminen ryhmässä 1 ei ole huonompi kuin ryhmän 2 sitoutuminen.
Toissijainen hypoteesi 5: Potilaiden tyytyväisyys ryhmän 1 hoitoon ei ole huonompi kuin hoitoon sitoutuminen ryhmässä 2.
Erityistavoite 2: Luoda ja validoida riskien ennustemalli varhaisten leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden hoidon epäonnistumiselle murtumien ja nivelfuusioiden kiinnittymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa luun murtumia tarsaali-/jalkajalkanivelessä (Lisfranc) tai sen läheisyydessä, mukaan lukien rannenivelet (mukaan lukien distaaliset säteen murtumat), selkäranka lukuun ottamatta, ja jotka on hoidettu millä tahansa sisäisellä fiksaatiolla, tai
- Potilaat, joille tehdään minkä tahansa luun fuusiota subtalaarisessa nivelessä tai säteittäisessä rannenivelessä tai sen läheisyydessä, mukaan lukien (lukuun ottamatta selkäranka), joille kehittyy leikkauksen jälkeinen haavainfektio milloin tahansa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu tutkimusvaurion aiheuttama haavatulehdus, jotka määritellään potilaiksi, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Syväviljelmä positiivinen leikkauksen jälkeen.
- Viljelmät ovat positiivisia tiossa vasta leikkauksen jälkeen.
- Negatiivinen viljelmä leikkauksen debridementin jälkeen, jos haavainfektio täyttää keskuksen (CDC) kriteerit.
- Englannin tai espanjan pätevät potilaat.
- 18-84-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden bakteerit ovat herkkiä sekä PO- että IV-antibiooteille.
- Potilaat, joita voidaan hoitaa infektionsa vuoksi METRC-laitoksessa vähintään 12 kuukauden ajan lopullisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Potilailla voi olla useita tutkimuskelpoisia vammoja.
- Potilailla voi olla väliaikainen ulkoinen kiinnitys ennen lopullista kiinnitystä.
- Potilaat ovat saattaneet saada antibiootteja ennen leikkausta haavan puhdistamiseen.
- Potilas voi hankkia tutkimuslääkkeitä.
- Potilas voi olla raskaana seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri riski tutkimuksen raajan amputaatiosta (alkuperäisen johtavan lääkärin lausunnon perusteella).
- Potilaat, joita hoidetaan jollakin muulla tutkimushoidolla implantaatiota edeltävän kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu implantaatiota seuraavien 12 kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on ollut krooninen infektio tutkimusvauriokohdassa, jotka määritellään seuraavasti:
potilaat, joilla on krooninen osteomyeliitti, joka on tunnistettu radiografisen eroosion tai sekvestrumin perusteella; tai potilaat, joilla on useampi kuin yksi infektion kirurginen hoito ja noin 6 viikon antibioottikuuri.
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia; tunnettu Pagetin taudin historia.
- Potilaat, joille tutkimusvamman lopullinen hoito oli ulkoinen kiinnitysaine.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) (esim. Zoloft, Prozac, Celexa) ja bakteerit ovat MRSA
- Potilaat, joiden viljelmät ovat positiivisia vain in thio.
- Potilaat, jotka ovat vangittuina tai joiden asumistilanne on epävakaa, koska he ovat huolissaan mahdollisuudesta saada kotihoitoa, vastata puheluihin ja ylläpitää seurantaa. .
- Potilaat tai valtuutetut edustajat, jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet suonensisäisesti huumeita ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu IV-hoitoon.
- Potilaat, joilla on todennäköisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu vakava psyykkinen sairaus, potilaat, jotka asuvat liian kaukana sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma tai jotka ovat älyllisesti vammautuneita ja joilla ei ole riittävää perheen tukea protokollan noudattamisen varmistamiseksi.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla ei ole riittävästi toimivaa ruoansulatuskanavaa.
- Potilaat, jotka hoitavan kliinikon kliinisen arvion perusteella EIVÄT ole yhtä sopivia hoitoon suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla (eli ne, joille on kliininen hoitotarve).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oraalinen antibiootti
Oraalinen antibioottivarsi; Tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat hoitavan lääkärin määräämiä antibiootteja suun kautta.
|
Tämä on tutkimus suun (per os, (PO)) antibioottihoidosta verrattuna suonensisäisiin (IV) antibiootteihin akuutin infektion hoidossa murtumien ja nivelfuusioiden kiinnittymisen jälkeen.
Tämä ei ole tutkimus kokeellisesta lääkkeestä, vaan tutkimus tavanomaisten antibioottien antoreitistä.
Antibioottihoitovaihtoehdoista päätöksen tekee tutkimuskirurgi kussakin paikassa paikallisten infektiotautiasiantuntijoiden kanssa paikallisten standardikäytäntöjen ja bakteeriherkkyyden perusteella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Antibiootti
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) antibiootteja hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
|
Tämä on tutkimus suun (per os, (PO)) antibioottihoidosta verrattuna suonensisäisiin (IV) antibiootteihin akuutin infektion hoidossa murtumien ja nivelfuusioiden kiinnittymisen jälkeen.
Tämä ei ole tutkimus kokeellisesta lääkkeestä, vaan tutkimus tavanomaisten antibioottien antoreitistä.
Antibioottihoitovaihtoehdoista päätöksen tekee tutkimuskirurgi kussakin paikassa paikallisten infektiotautiasiantuntijoiden kanssa paikallisten standardikäytäntöjen ja bakteeriherkkyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki vammoihin liittyviä kirurgisia interventioita 1 vuodella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan haavaongelmia, jotka vaativat leikkausta > 2 viikkoa alkuperäisen debridementin jälkeen, infektion uusiutumista, uuden taudinaiheuttajan aiheuttamaa infektiota, niveleroosiota, implantin epäonnistumista, hoidon antamiseen liittyviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka edellyttävät vaihtamista käsivarresta toiseen.
|
1 vuosi
|
|
Uudelleen sairaalahoito 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleensairaala komplikaatioiden, kuten infektion, liittoutumattomuuden ja amputoinnin vuoksi
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PO vs. IV-lääkkeiden kustannukset sisältävät potilastiedot ja laskut, jotka liittyvät poliklinikalla käynteihin, kotiterveyskäynteihin, lääkitykseen, myöhempään sairaalaan takaisinottoon ja muihin lääketieteellisiin hoitoihin tutkimuksen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan sitoutuminen PO- ja IV-lääkkeisiin Potilaan hoitoon sitoutumista PO-antibioottien kanssa seurataan langattomilla mikrosirumonitorilla, jotka on upotettu pilleripulloihin Medication Event Monitoring System (MEMS) -järjestelmän ja viikoittaisen hoitoon sitoutumisen kyselylomakkeen avulla. |
1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys hoitoon mitattuna lyhytmuotoisella potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ-18) PSQ-18 mittaa kuutta osa-aluetta: tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, hoidon taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika ja saavutettavuus. Pistemäärä 0,8 tai korkeampi kullakin alueella korreloi parantuneen tyytyväisyyden kanssa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METRC POvIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .