Randomizowana próba mająca na celu ocenę antybiotyków PO w porównaniu z IV (POvIV)
Prospektywne randomizowane badanie oceniające antybiotykoterapię PO i IV w leczeniu zakażenia rany pooperacyjnej po złamaniach kończyn (POvIV)
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia zakażenia rany pooperacyjnej kości długich po zespoleniu złamania lub zespoleniu stawu oraz: (Grupa 1) chirurgicznego oczyszczenia rany i antybiotykoterapii PO przez 6 tygodni; lub (Grupa 2) chirurgiczne oczyszczenie rany i antybiotykoterapia dożylna przez 6 tygodni.
Hipoteza pierwotna 1: Częstość interwencji chirurgicznych związanych z urazem w badaniu w ciągu jednego roku w grupie 1 nie będzie mniejsza niż w grupie 2.
Hipoteza drugorzędna 1: Odsetek niepowodzeń leczenia w ciągu jednego roku w grupie 1 nie będzie mniejszy od odsetka w grupie 2. Niepowodzenia leczenia definiuje się jako problemy z raną wymagające zabiegu chirurgicznego >2 tygodnie po wstępnym oczyszczeniu rany, nawrót infekcji, zakażenie nowy patogen, erozja stawu, uszkodzenie implantu, problemy medyczne związane z prowadzeniem leczenia, które wymuszają przesiadkę z jednej ręki na drugą.
Hipoteza drugorzędna 2: Częstość ponownej hospitalizacji z powodu powikłań, infekcji, braku zrostu i amputacji w ciągu jednego roku w grupie 1 nie będzie mniejsza niż w grupie 2.
Hipoteza drugorzędna 3: Po wypisaniu ze szpitala w celu leczenia infekcji koszty leczenia na pacjenta po roku będą niższe w grupie 1 niż w grupie 2.
Hipoteza drugorzędna 4: Przestrzeganie zaleceń w grupie 1 nie będzie gorsze od przestrzegania zaleceń w grupie 2.
Hipoteza drugorzędna 5: Zadowolenie pacjentów z leczenia w grupie 1 nie będzie gorsze od przestrzegania zaleceń w grupie 2.
Cel szczegółowy 2: Zbudowanie i walidacja modelu przewidywania ryzyka niepowodzenia leczenia wczesnych infekcji ran pooperacyjnych po zespoleniu złamań i zespoleń stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniami jakiejkolwiek kości w stawie skokowym/śródstopia lub proksymalnie do stawu skokowego/śródstopia (Lisfranc) lub proksymalnie do stawów nadgarstka (w tym złamania dystalnej kości promieniowej), z wyłączeniem kręgosłupa, leczeni dowolnym rodzajem stabilizacji wewnętrznej lub
- Pacjenci poddawani zrostowi dowolnej kości w stawie podskokowym lub promieniowym nadgarstka (z wyłączeniem kręgosłupa), u których w dowolnym momencie rozwinęła się infekcja rany pooperacyjnej.
Pacjenci, u których zdiagnozowano infekcję rany badanego urazu, zdefiniowani jako pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów:
- Dodatnia kultura głęboka po oczyszczeniu operacyjnym.
- Hodowle pozytywne w tio dopiero po operacyjnym oczyszczeniu rany.
- Negatywny wynik posiewu po operacyjnym oczyszczeniu rany, jeśli zakażenie rany spełnia kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
- Pacjenci z kompetentną znajomością języka angielskiego lub hiszpańskiego.
- Pacjenci w wieku 18 - 84 lata.
- Pacjenci z bakteriami wrażliwymi zarówno na antybiotyki PO, jak i IV.
- Pacjenci, którzy mogą być leczeni z powodu zakażenia w placówce METRC przez co najmniej 12 miesięcy po ostatecznym zabiegu chirurgicznym
- Pacjenci mogą mieć wiele kwalifikujących się urazów kwalifikujących się do badania.
- Pacjenci mogą mieć tymczasową stabilizację zewnętrzną przed stabilizacją ostateczną.
- Pacjenci mogli otrzymać antybiotyki przed operacyjnym oczyszczeniem rany.
- Pacjent może otrzymać badane leki.
- Pacjentka może być w ciąży w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym ryzykiem amputacji badanej kończyny (na podstawie opinii lekarza prowadzącego).
- Pacjenci poddawani leczeniu jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu miesiąca poprzedzającego implantację lub planowani w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem w miejscu urazu w wywiadzie, zdefiniowanym jako:
pacjenci z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku stwierdzonym na podstawie erozji radiologicznej lub sekwestracji; lub pacjenci z więcej niż jednym przypadkiem chirurgicznego leczenia infekcji i około 6-tygodniową kuracją antybiotykową.
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi; znana historia choroby Pageta.
- Pacjenci, u których ostatecznym leczeniem urazu objętego badaniem było zastosowanie stabilizatora zewnętrznego.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. Zoloft, Prozac, Celexa), a bakterią jest MRSA
- Pacjenci z posiewami dodatnimi tylko w grupie tiolowej.
- Pacjenci, którzy przebywają w więzieniach lub których sytuacja mieszkaniowa jest niestabilna z powodu obaw dotyczących możliwości otrzymania opieki domowej, rozmów telefonicznych dotyczących przestrzegania zasad i kontynuacji obserwacji. .
- Pacjenci lub wyznaczony pełnomocnik, którzy nie chcą wyrazić zgody.
- Pacjenci z historią przyjmowania narkotyków dożylnie, którzy w opinii badacza nie są odpowiednimi kandydatami do terapii dożylnej.
- Pacjenci mogący mieć poważne problemy z utrzymaniem obserwacji, w tym pacjenci z rozpoznaniem ciężkich schorzeń psychiatrycznych, pacjenci mieszkający zbyt daleko poza zasięgiem szpitala.
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu lub niepełnosprawni intelektualnie, którym brakuje odpowiedniego wsparcia rodziny, aby zapewnić przestrzeganie protokołu.
- Pacjenci niezdolni do połykania leków doustnych lub bez prawidłowo funkcjonującego przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego NIE kwalifikują się w równym stopniu do leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi (tj. ci, u których istnieją preferencje dotyczące leczenia klinicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antybiotyk doustny
Ramię antybiotyku doustnego; Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają doustne antybiotyki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
Jest to badanie dotyczące antybiotykoterapii doustnej (per os, (PO)) w porównaniu z antybiotykoterapią dożylną (IV) w leczeniu ostrej infekcji po zespoleniu złamań i zespoleń stawów.
To nie jest badanie eksperymentalnego leku, ale badanie drogi podania antybiotyków o standardowym zastosowaniu.
Decyzja o opcjach schematu antybiotykoterapii zostanie podjęta przez chirurga prowadzącego badanie w każdym ośrodku w porozumieniu z lokalnymi ekspertami ds. chorób zakaźnych w oparciu o lokalne standardowe praktyki i wrażliwość bakterii.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Antybiotyk
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają antybiotyki dożylne (IV) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
Jest to badanie dotyczące antybiotykoterapii doustnej (per os, (PO)) w porównaniu z antybiotykoterapią dożylną (IV) w leczeniu ostrej infekcji po zespoleniu złamań i zespoleń stawów.
To nie jest badanie eksperymentalnego leku, ale badanie drogi podania antybiotyków o standardowym zastosowaniu.
Decyzja o opcjach schematu antybiotykoterapii zostanie podjęta przez chirurga prowadzącego badanie w każdym ośrodku w porozumieniu z lokalnymi ekspertami ds. chorób zakaźnych w oparciu o lokalne standardowe praktyki i wrażliwość bakterii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeanalizuj interwencje chirurgiczne związane z urazami o 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia o 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako problemy z raną wymagające zabiegu chirurgicznego >2 tygodnie po wstępnym oczyszczeniu rany, nawrót infekcji, zakażenie nowym patogenem, nadżerki stawu, uszkodzenie implantu, problemy medyczne związane z prowadzeniem leczenia, które wymagają zmiany ramienia na drugie.
|
1 rok
|
|
Ponowne hospitalizacje o 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań, takich jak infekcja, brak zrostu i amputacja
|
1 rok
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty leków PO w porównaniu z lekami dożylnymi obejmują koszty dokumentacji medycznej i faktury związane z wizytami w przychodniach, wizytami w domu, lekami, późniejszą ponowną hospitalizacją i innymi rodzajami opieki medycznej zidentyfikowanymi w trakcie badania.
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie przez pacjenta leków PO i IV Przestrzeganie przez pacjentów antybiotyków doustnych będzie monitorowane za pomocą bezprzewodowych monitorów z mikroczipami osadzonych w butelkach z pigułkami za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) i cotygodniowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń. |
1 rok
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18) Kwestionariusz PSQ-18 mierzy 6 domen: jakość techniczną, zachowanie w relacjach międzyludzkich, komunikację, finansowe aspekty opieki, czas spędzony z lekarzem oraz dostępność. Wynik 0,8 lub wyższy w każdej domenie koreluje z poprawą satysfakcji. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METRC POvIV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .