Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k posouzení PO versus IV antibiotika (POvIV)

8. února 2021 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Prospektivní randomizovaná studie k posouzení PO versus IV antibiotika pro léčbu pooperační infekce ran po zlomeninách končetin (POvIV)

Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby pooperační infekce rány u dlouhých kostí po fixaci zlomeniny nebo kloubní fúzi a to buď: (Skupina 1) operativní debridement a PO antibiotická léčba po dobu 6 týdnů; nebo (Skupina 2) operativní debridement a IV antibiotika po dobu 6 týdnů.

Primární hypotéza 1: Míra chirurgických zákroků souvisejících se studiem po dobu jednoho roku ve skupině 1 nebude nižší než míra ve skupině 2.

Sekundární hypotéza 1: Míra selhání léčby o jeden rok ve skupině 1 nebude nižší než míra ve skupině 2. Selhání léčby je definováno jako problémy s ranou, které vyžadují operaci > 2 týdny po počátečním debridementu, recidivu infekce, infekci nový patogen, kloubní eroze, selhání implantátu, zdravotní problémy související s podáváním léčby, které vyžadují přechod z jedné paže na druhou.

Sekundární hypotéza 2: Míra opětovné hospitalizace pro komplikace, infekci, nepřihojení a amputaci o jeden rok ve skupině 1 nebude nižší než míra ve skupině 2.

Sekundární hypotéza 3: Po propuštění k léčbě infekce budou náklady na léčbu na pacienta za 1 rok ve skupině 1 nižší než ve skupině 2.

Sekundární hypotéza 4: Adherence ve skupině 1 nebude horší než adherence ve skupině 2.

Sekundární hypotéza 5: Spokojenost pacientů s léčbou ve skupině 1 nebude horší než adherence ve skupině 2.

Specifický cíl 2: Sestavit a ověřit model predikce rizika selhání léčby raných pooperačních infekcí ran po fixaci zlomenin a kloubních fúzích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jakoukoli zlomeninou jakékoli kosti v nebo proximálně k a včetně tarzálního/metatarzálního kloubu (Lisfranc) nebo proximálně ke karpálním kloubům (včetně zlomenin distálního radia), s výjimkou páteře, léčení jakýmkoli typem vnitřní fixace, popř.
  2. Pacienti podstupující fúzi jakékoli kosti v nebo proximálně k subtalárnímu kloubu nebo radiálnímu karpálnímu kloubu včetně (kromě páteře), u kterých se kdykoli rozvine pooperační infekce.

  3. Pacienti, u kterých byla diagnostikována infekce rány studijního poranění, definovaní jako pacienti s alespoň jedním z následujících:

    1. Hluboká kultivace pozitivní po operativním debridementu.
    2. Kultivace pozitivní v thio pouze po operativním debridementu.
    3. Negativní kultivace po operativním debridementu, pokud infekce rány splňuje kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
  4. Pacienti, kteří jsou kompetentní v angličtině nebo španělštině.
  5. Pacienti ve věku 18 - 84 let.
  6. Pacienti s bakteriemi citlivými na PO i IV antibiotika.
  7. Pacienti, kteří mohou být léčeni pro svou infekci v zařízení METRC po dobu nejméně 12 měsíců po definitivním chirurgickém výkonu
  8. Pacienti mohou mít více zranění způsobilých pro studii.
  9. Pacienti mohou mít dočasnou zevní fixaci před definitivní fixací.
  10. Pacienti mohli dostávat antibiotika před operativním debridementem rány.
  11. Pacient je schopen získat studované léky.
  12. Pacientka může být v době screeningu těhotná.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysokým rizikem amputace studované končetiny (na základě posudku prvního vedoucího lékaře).
  2. Pacienti podstupující léčbu jakoukoli jinou hodnocenou terapií během měsíce před implantací nebo plánovanou během 12 měsíců po implantaci.

  3. Pacienti s anamnézou chronické infekce v místě studijního poranění, definovanou jako:

    pacienti s chronickou osteomyelitidou identifikovanou radiografickou erozí nebo sekvestrem; nebo pacientů s více než jednou chirurgickou léčbou infekce a přibližně 6týdenní léčbou antibiotiky.

  4. Pacienti s patologickými zlomeninami; známou anamnézu Pagetovy choroby.
  5. Pacienti, u kterých byl definitivním ošetřením studijního poranění externí fixátor.
  6. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (např. Zoloft, Prozac, Celexa) a bakterie je MRSA
  7. Pacienti s pozitivními kulturami pouze na thio.
  8. Pacienti, kteří jsou uvězněni nebo kteří mají nestabilní bydlení kvůli obavám o schopnost přijímat domácí péči, dodržování telefonních hovorů a sledování. .
  9. Pacienti nebo určený zástupce, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas.
  10. Pacienti s anamnézou IV užívání drog, kteří podle názoru výzkumníka nejsou vhodnými kandidáty pro IV terapii.
  11. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít vážné problémy se sledováním, včetně pacientů s diagnózou závažného psychiatrického onemocnění, pacientů, kteří žijí příliš daleko mimo spádovou oblast nemocnice.
  12. Pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo s intelektuálními problémy, kterým chybí adekvátní podpora rodiny k zajištění dodržování protokolu.
  13. Pacienti neschopní polykat perorální léky nebo bez adekvátně fungujícího GI traktu.
  14. Pacienti, kteří na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře NEJSOU stejně vhodní pro léčbu buď perorálními nebo intravenózními antibiotiky (tj. ti, pro které je preferována klinická léčba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální antibiotikum
Perorální antibiotická paže; Účastníci zařazení do této skupiny dostanou perorální antibiotika podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře.
Jiný: PO versus IV antibiotika Zhodnocení cesty podání
Jedná se o studii perorální (per os, (PO)) antibiotické terapie versus intravenózní (IV) antibiotika při léčbě akutní infekce po fixaci zlomenin a kloubních fúzích. Nejedná se o studii experimentálního léku, ale o studii způsobu podávání standardních antibiotik. Rozhodnutí o možnostech antibiotického režimu učiní chirurg studie na každém místě po konzultaci s místními odborníky na infekční onemocnění na základě místních standardních postupů a bakteriální citlivosti.
Ostatní jména:
  • na základě místních zvyklostí a bakteriální citlivosti
ACTIVE_COMPARATOR: IV Antibiotikum
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou intravenózně (IV) antibiotika podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře.
Jiný: PO versus IV antibiotika Zhodnocení cesty podání
Jedná se o studii perorální (per os, (PO)) antibiotické terapie versus intravenózní (IV) antibiotika při léčbě akutní infekce po fixaci zlomenin a kloubních fúzích. Nejedná se o studii experimentálního léku, ale o studii způsobu podávání standardních antibiotik. Rozhodnutí o možnostech antibiotického režimu učiní chirurg studie na každém místě po konzultaci s místními odborníky na infekční onemocnění na základě místních standardních postupů a bakteriální citlivosti.
Ostatní jména:
  • na základě místních zvyklostí a bakteriální citlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte chirurgické zákroky související s poraněním do 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Selhání léčby je definováno jako problémy s ranou, které vyžadují chirurgický zákrok > 2 týdny po počátečním debridementu, recidiva infekce, infekce novým patogenem, eroze kloubu, selhání implantátu, zdravotní problémy související s podáváním léčby, které vyžadují přechod z jedné paže na druhou.
1 rok
Opětovné hospitalizace do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Opětovná hospitalizace pro komplikace, jako je infekce, nepřihojení a amputace
1 rok
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
Náklady na PO versus IV medikaci zahrnují náklady na lékařský záznam a fakturované náklady spojené s návštěvami ambulantní kliniky, návštěvami domácí zdravotní péče, léky, následným zpětným přijetím do nemocnice a dalšími typy lékařské péče, jak bylo zjištěno v průběhu studie.
1 rok
Adherence léků
Časové okno: 1 rok

Adherence pacienta k PO a IV medikaci

Adherence pacientů k PO antibiotikům bude monitorována prostřednictvím bezdrátových mikročipových monitorů zabudovaných do lahviček na pilulky pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS) a týdenního dotazníku o dodržování.
1 rok
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 1 rok

Spokojenost pacientů s léčbou měřená krátkým dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ-18)

PSQ-18 měří 6 oblastí: technickou kvalitu, mezilidské chování, komunikaci, finanční aspekty péče, čas strávený s lékařem a dostupnost. Skóre 0,8 nebo vyšší v každé doméně koreluje se zlepšenou spokojeností.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METRC POvIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit