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Essai randomisé pour évaluer les antibiotiques PO versus IV (POvIV)

8 février 2021 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Un essai prospectif randomisé pour évaluer les antibiotiques PO versus IV pour le traitement de l'infection postopératoire des plaies après des fractures des extrémités (POvIV)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement de l'infection post-opératoire des plaies des os longs après fixation de fracture ou fusion articulaire et soit : (Groupe 1) débridement opératoire et traitement antibiotique PO pendant 6 semaines ; ou (Groupe 2) débridement opératoire et antibiotiques IV pendant 6 semaines.

Hypothèse principale 1 : Le taux d'interventions chirurgicales liées aux blessures à l'étude d'ici un an dans le groupe 1 ne sera pas inférieur au taux du groupe 2.

Hypothèse secondaire 1 : Le taux d'échec du traitement à un an dans le groupe 1 sera non inférieur au taux du groupe 2. L'échec du traitement est défini comme des problèmes de plaie nécessitant une intervention chirurgicale > 2 semaines après le débridement initial, une récidive de l'infection, une nouveau pathogène, érosion articulaire, échec de l'implant, problèmes médicaux liés à l'administration du traitement qui nécessitent de passer d'un bras à l'autre.

Hypothèse secondaire 2 : Le taux de réhospitalisation pour complications, infection, pseudarthrose et amputation à un an dans le groupe 1 sera non inférieur au taux du groupe 2.

Hypothèse secondaire 3 : Suite à la sortie pour traitement d'une infection, les coûts de traitement par patient à 1 an seront plus faibles dans le groupe 1 que dans le groupe 2.

Hypothèse secondaire 4 : L'adhésion dans le groupe 1 sera non inférieure à l'adhésion dans le groupe 2.

Hypothèse secondaire 5 : La satisfaction des patients vis-à-vis du traitement dans le groupe 1 sera non inférieure à l'observance dans le groupe 2.

Objectif spécifique 2 : Construire et valider un modèle de prédiction du risque d'échec du traitement des infections post-opératoires précoces des plaies après fixation des fractures et fusions articulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des fractures de tout os au niveau ou à proximité de l'articulation tarsienne/métatarsienne (Lisfranc) ou à proximité des articulations carpiennes (y compris les fractures du radius distal), à l'exclusion de la colonne vertébrale, traités avec tout type de fixation interne, ou
  2. Patients subissant une fusion de tout os au niveau ou à proximité de et y compris l'articulation sous-talienne ou l'articulation radiale du carpe (à l'exclusion de la colonne vertébrale) qui développent une infection de la plaie post-opératoire à tout moment.

  3. Patients diagnostiqués avec une infection de la plaie de l'étude, définis comme des patients présentant au moins l'un des éléments suivants :

    1. Culture profonde positive après débridement opératoire.
    2. Cultures positives en thio uniquement après débridement opératoire.
    3. Culture négative après débridement opératoire si l'infection de la plaie répond aux critères du Center for Disease Control and Prevention (CDC).
  4. Patients compétents en anglais ou en espagnol.
  5. Patients âgés de 18 à 84 ans.
  6. Patients porteurs de bactéries sensibles aux antibiotiques PO et IV.
  7. Patients pouvant être traités pour leur infection à l'établissement du METRC pendant au moins 12 mois après l'intervention chirurgicale définitive
  8. Les patients peuvent avoir plusieurs blessures éligibles à l'étude.
  9. Les patients peuvent avoir une fixation externe temporaire avant la fixation définitive.
  10. Les patients peuvent avoir reçu des antibiotiques avant le débridement opératoire de la plaie.
  11. Le patient est en mesure d'obtenir le(s) médicament(s) de l'étude.
  12. La patiente peut être enceinte au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un risque élevé d'amputation du membre à l'étude (sur la base de l'avis du médecin traitant initial).
  2. Patients sous traitement avec tout autre traitement expérimental dans le mois précédant l'implantation ou planifié dans les 12 mois suivant l'implantation.

  3. Patients ayant des antécédents d'infection chronique au site de la blessure à l'étude, définis comme :

    les patients atteints d'ostéomyélite chronique identifiée par une érosion radiographique ou un séquestre ; ou les patients avec plus d'un cas de traitement chirurgical de l'infection et environ 6 semaines de cure d'antibiotiques.

  4. Patients avec des fractures pathologiques ; une histoire connue de la maladie de Paget.
  5. Patients pour lesquels le traitement définitif de la lésion à l'étude était un fixateur externe.
  6. Les patients qui prennent actuellement des médicaments inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) (par ex. Zoloft, Prozac, Celexa), et la bactérie est le SARM
  7. Patients avec des cultures positives en thio uniquement.
  8. Les patients qui sont incarcérés ou qui ont des situations de logement instables en raison de préoccupations concernant la capacité de recevoir des soins à domicile, l'observance des appels téléphoniques et le maintien du suivi. .
  9. Patients ou mandataires désignés qui ne veulent pas donner leur consentement.
  10. Patients ayant des antécédents d'utilisation de drogues IV qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement IV.
  11. Les patients susceptibles d'avoir de graves difficultés à maintenir le suivi, y compris les patients diagnostiqués avec une affection psychiatrique grave, les patients qui vivent trop loin de la zone de couverture de l'hôpital.
  12. Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques ou qui ont une déficience intellectuelle et qui manquent d'un soutien familial adéquat pour assurer le respect du protocole.
  13. Patients incapables d'avaler des médicaments oraux ou dont le tractus gastro-intestinal ne fonctionne pas correctement.
  14. Les patients qui, selon le jugement clinique du clinicien traitant, ne sont PAS également adaptés pour un traitement avec des antibiotiques oraux ou intraveineux (c'est-à-dire ceux pour lesquels il existe une préférence de traitement clinique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotique oral
Bras antibiotique oral ; Les participants affectés à ce groupe recevront des antibiotiques oraux prescrits par leur médecin traitant.
Autre: Antibiotiques PO versus IV Évaluation de la voie d'administration
Il s'agit d'une étude de l'antibiothérapie orale (per os, (PO)) par rapport aux antibiotiques intraveineux (IV) dans le traitement de l'infection aiguë après fixation des fractures et fusions articulaires. Il ne s'agit pas d'une étude d'un médicament expérimental mais d'une étude de la voie d'administration d'antibiotiques à usage standard. La décision concernant les options de régime antibiotique sera prise par le chirurgien de l'étude sur chaque site en consultation avec des experts locaux en maladies infectieuses sur la base des pratiques standard locales et des sensibilités bactériennes.
Autres noms:
  • en fonction des pratiques locales et des sensibilités bactériennes
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotique IV
Les participants affectés à ce groupe recevront des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) tel que prescrit par leur médecin traitant.
Autre: Antibiotiques PO versus IV Évaluation de la voie d'administration
Il s'agit d'une étude de l'antibiothérapie orale (per os, (PO)) par rapport aux antibiotiques intraveineux (IV) dans le traitement de l'infection aiguë après fixation des fractures et fusions articulaires. Il ne s'agit pas d'une étude d'un médicament expérimental mais d'une étude de la voie d'administration d'antibiotiques à usage standard. La décision concernant les options de régime antibiotique sera prise par le chirurgien de l'étude sur chaque site en consultation avec des experts locaux en maladies infectieuses sur la base des pratiques standard locales et des sensibilités bactériennes.
Autres noms:
  • en fonction des pratiques locales et des sensibilités bactériennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier les interventions chirurgicales liées aux blessures d'ici 1 an
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement à 1 an
Délai: 1 an
L'échec du traitement est défini comme des problèmes de plaie nécessitant une intervention chirurgicale > 2 semaines après le débridement initial, la récidive de l'infection, l'infection par un nouveau pathogène, l'érosion articulaire, l'échec de l'implant, les problèmes médicaux liés à l'administration du traitement qui nécessitent le passage d'un bras à l'autre.
1 an
Réhospitalisations à 1 an
Délai: 1 an
Réhospitalisation pour complications, comme une infection, une pseudarthrose et une amputation
1 an
Coûts des soins de santé
Délai: 1 an
Le coût des médicaments PO par rapport aux médicaments IV comprend les coûts des dossiers médicaux et des factures abstraites associés aux visites en clinique externe, aux visites de santé à domicile, aux médicaments, à la réadmission ultérieure à l'hôpital et à d'autres types de soins médicaux identifiés au cours de l'étude.
1 an
Adhésion aux médicaments
Délai: 1 an

Adhésion du patient aux médicaments PO et IV

L'adhésion des patients aux antibiotiques PO sera surveillée par des moniteurs à puce sans fil intégrés dans des flacons de pilules par le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) et un questionnaire hebdomadaire sur l'adhésion.
1 an
Satisfaction du traitement
Délai: 1 an

Satisfaction des patients à l'égard du traitement mesurée par le questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ-18)

Le PSQ-18 mesure 6 domaines : la qualité technique, le relationnel, la communication, les aspects financiers des soins, le temps passé avec le médecin et l'accessibilité. Un score de 0,8 ou plus dans chaque domaine est corrélé à une amélioration de la satisfaction.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METRC POvIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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