Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для оценки перорального приема антибиотиков в сравнении с внутривенным введением (POvIV)

8 февраля 2021 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Проспективное рандомизированное исследование по оценке перорального применения антибиотиков в сравнении с внутривенным для лечения послеоперационной раневой инфекции после переломов конечностей (POvIV)

Целью данного исследования является оценка эффекта лечения послеоперационной раневой инфекции длинных костей после фиксации перелома или спондилодеза, а также: (Группа 1) хирургическая обработка раны и пероральное лечение антибиотиками в течение 6 недель; или (группа 2) оперативная обработка и внутривенное введение антибиотиков в течение 6 недель.

Первичная гипотеза 1. Частота оперативных вмешательств, связанных с исследуемой травмой, к одному году в 1-й группе не уступает частоте во 2-й группе.

Вторичная гипотеза 1. Частота неэффективности лечения в течение одного года в группе 1 не уступает частоте в группе 2. Неэффективность лечения определяется как проблемы с раной, которые требуют хирургического вмешательства > 2 недель после первоначальной обработки раны, рецидив инфекции, инфекция с новый возбудитель, эрозия сустава, отторжение имплантата, проблемы со здоровьем, связанные с назначением лечения, что требует переключения с одной руки на другую.

Вторичная гипотеза 2: Частота повторных госпитализаций по поводу осложнений, инфекций, несращений и ампутаций к одному году в группе 1 будет не меньше, чем в группе 2.

Вторичная гипотеза 3: после выписки для лечения инфекции затраты на лечение на одного пациента через 1 год будут ниже в группе 1, чем в группе 2.

Вторичная гипотеза 4: приверженность в группе 1 не уступает приверженности в группе 2.

Вторичная гипотеза 5: удовлетворенность пациентов лечением в группе 1 не уступает приверженности лечению в группе 2.

Конкретная цель 2: Построить и проверить модель прогнозирования риска неэффективности лечения ранних послеоперационных раневых инфекций после фиксации переломов и спондилодеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с любыми переломами любой кости на уровне или проксимальнее предплюсневого/плюсневого сустава (Лисфранк) или проксимальнее запястного сустава (включая переломы дистального отдела лучевой кости), за исключением позвоночника, пролеченные любым типом внутренней фиксации, или
  2. Пациенты, перенесшие сращение любой кости на уровне или проксимальнее подтаранного сустава или лучевого запястного сустава (за исключением позвоночника), у которых в любое время развивается послеоперационная раневая инфекция.

  3. Пациенты с диагнозом раневой инфекции исследуемой травмы, определяемые как пациенты с по крайней мере одним из следующего:

    1. Глубокий посев положительный после хирургической обработки.
    2. Культуры положительны в тио только после хирургической обработки.
    3. Отрицательный посев после хирургической обработки раны, если раневая инфекция соответствует критериям Центра контроля и профилактики заболеваний (CDC).
  4. Пациенты, владеющие английским или испанским языком.
  5. Пациенты в возрасте от 18 до 84 лет.
  6. Пациенты с бактериями, чувствительными как к пероральным, так и к внутривенным антибиотикам.
  7. Пациенты, которые могут лечиться от инфекции в учреждении METRC в течение не менее 12 месяцев после радикальной хирургической процедуры.
  8. Пациенты могут иметь несколько подходящих травм, подходящих для исследования.
  9. Пациенты могут иметь временную внешнюю фиксацию перед окончательной фиксацией.
  10. Пациенты могли получать антибиотики до хирургической обработки раны.
  11. Пациент может получить исследуемые препараты.
  12. Пациентка может быть беременна на момент скрининга.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с высоким риском ампутации исследуемой конечности (на основании мнения лечащего врача).
  2. Пациенты, проходящие лечение любой другой исследуемой терапией в течение месяца, предшествующего имплантации, или планируемые в течение 12 месяцев после имплантации.

  3. Пациенты с историей хронической инфекции в месте исследуемой травмы, определяемой как:

    больные с хроническим остеомиелитом, выявленным по рентгенологическим признакам эрозий или секвестров; или пациенты с более чем одним случаем хирургического лечения инфекции и примерно 6-недельным курсом антибиотиков.

  4. Пациенты с патологическими переломами; известная история болезни Педжета.
  5. Пациенты, для которых окончательным лечением исследуемой травмы был аппарат внешней фиксации.
  6. Пациенты, которые в настоящее время принимают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, Золофт, Прозак, Целекса), а бактерии – МРЗС.
  7. Пациенты с положительными посевами только на тио.
  8. Пациенты, которые находятся в заключении или у которых нестабильная жилищная ситуация из-за опасений относительно возможности получения ухода на дому, телефонных звонков о соблюдении режима лечения и последующего наблюдения. .
  9. Пациенты или назначенные доверенные лица, которые не желают давать согласие.
  10. Пациенты с историей внутривенного употребления наркотиков, которые, по мнению исследователя, являются неподходящими кандидатами для внутривенной терапии.
  11. Пациенты, у которых могут возникнуть серьезные проблемы с последующим наблюдением, в том числе пациенты с диагнозом тяжелого психического расстройства, пациенты, которые живут слишком далеко за пределами зоны обслуживания больницы.
  12. Пациенты с черепно-мозговой травмой или умственно отсталые, у которых отсутствует адекватная поддержка семьи для обеспечения соблюдения протокола.
  13. Пациенты, неспособные глотать пероральные препараты или с адекватно функционирующим желудочно-кишечным трактом.
  14. Пациенты, которые, на основании клинического заключения лечащего врача, НЕ в равной степени подходят для лечения как пероральными, так и внутривенными антибиотиками (т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный антибиотик
Пероральная антибиотикотерапия; Участники, отнесенные к этой группе, будут получать пероральные антибиотики в соответствии с предписаниями лечащего врача.
Другой: Пероральное введение в сравнении с внутривенным введением антибиотиков Оценка пути введения
Это исследование пероральной (пероральной (пероральной)) антибактериальной терапии по сравнению с внутривенной (в/в) антибиотиками при лечении острой инфекции после фиксации переломов и сращений суставов. Это не исследование экспериментального препарата, а исследование пути введения стандартных антибиотиков. Решение о вариантах схемы антибиотикотерапии будет приниматься хирургом-исследователем в каждом центре после консультации с местными экспертами по инфекционным заболеваниям на основе местных стандартных практик и чувствительности бактерий.
Другие имена:
  • на основе местных практик и восприимчивости бактерий
ACTIVE_COMPARATOR: IV антибиотик
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать антибиотики внутривенно (IV) в соответствии с предписаниями лечащего врача.
Другой: Пероральное введение в сравнении с внутривенным введением антибиотиков Оценка пути введения
Это исследование пероральной (пероральной (пероральной)) антибактериальной терапии по сравнению с внутривенной (в/в) антибиотиками при лечении острой инфекции после фиксации переломов и сращений суставов. Это не исследование экспериментального препарата, а исследование пути введения стандартных антибиотиков. Решение о вариантах схемы антибиотикотерапии будет приниматься хирургом-исследователем в каждом центре после консультации с местными экспертами по инфекционным заболеваниям на основе местных стандартных практик и чувствительности бактерий.
Другие имена:
  • на основе местных практик и восприимчивости бактерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучение оперативных вмешательств, связанных с травмами, к 1 году
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения к 1 году
Временное ограничение: 1 год
Неэффективность лечения определяется как проблемы с раной, которые требуют хирургического вмешательства > 2 недель после первоначальной обработки раны, рецидив инфекции, заражение новым патогеном, эрозия сустава, отторжение имплантата, медицинские проблемы, связанные с назначением лечения, что требует переключения с одной руки на другую.
1 год
Повторных госпитализаций к 1 году
Временное ограничение: 1 год
Повторная госпитализация при осложнениях, таких как инфекция, несращение и ампутация
1 год
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 год
Стоимость пероральных препаратов по сравнению с внутривенными включает медицинские записи и абстрагированные счета, связанные с посещениями амбулаторных клиник, визитами к врачу на дому, лекарствами, последующей повторной госпитализацией и другими видами медицинской помощи, определенными в ходе исследования.
1 год
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год

Соблюдение пациентом режима приема внутрь и внутривенно

Приверженность пациентов к пероральному приему антибиотиков будет контролироваться с помощью микрочиповых мониторов с беспроводной связью, встроенных в бутылочки с таблетками, с помощью системы мониторинга лекарственных событий (MEMS) и еженедельного вопросника приверженности.
1 год
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 1 год

Удовлетворенность пациентов лечением, измеренная с помощью краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18)

PSQ-18 измеряет 6 областей: техническое качество, межличностное общение, общение, финансовые аспекты ухода, время, проведенное с врачом, и доступность. Оценка 0,8 или выше в каждом домене коррелирует с повышенной удовлетворенностью.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METRC POvIV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заражение раны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться