Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for å vurdere PO versus IV antibiotika (POvIV)

8. februar 2021 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

En prospektiv randomisert studie for å vurdere PO versus IV antibiotika for behandling av post-op sårinfeksjon etter ekstremitetsfrakturer (POvIV)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av behandling av post-op sårinfeksjon i lange bein etter frakturfiksering eller leddfusjon og enten: (Gruppe 1) operativ debridement og PO antibiotikabehandling i 6 uker; eller (gruppe 2) operativ debridement og IV-antibiotika i 6 uker.

Primærhypotese 1: Frekvensen av studieskaderelaterte kirurgiske inngrep med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn frekvensen i gruppe 2.

Sekundær hypotese 1: Frekvensen av behandlingssvikt med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2. Behandlingssvikt er definert som sårproblemer som krever operasjon >2 uker etter initial debridement, infeksjonsresidiv, infeksjon med en nytt patogen, ledderosjon, implantatsvikt, medisinske problemer knyttet til behandlingsadministrasjonen som nødvendiggjør bytte fra en arm til den andre.

Sekundær hypotese 2: Frekvensen for re-sykehusinnleggelse for komplikasjoner, infeksjon, ikke-forening og amputasjon med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2.

Sekundærhypotese 3: Etter utskrivning for behandling av infeksjon vil behandlingskostnadene per pasient ved 1 år være lavere i gruppe 1 enn i gruppe 2.

Sekundær hypotese 4: Overholdelse i gruppe 1 vil ikke være dårligere enn tilslutning i gruppe 2.

Sekundær hypotese 5: Pasienttilfredshet med behandling i gruppe 1 vil ikke være dårligere enn etterlevelse i gruppe 2.

Spesifikt mål 2: Å bygge og validere en risikoprediksjonsmodell for svikt i behandling av tidlige post-op sårinfeksjoner etter fiksering av frakturer og leddfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med brudd i ethvert bein ved eller proksimalt til og inkludert tarsal/metatarsalleddet (Lisfranc) eller proksimalt til karpalleddene (inkludert distale radiusfrakturer), unntatt ryggraden, behandlet med en hvilken som helst type intern fiksering, eller
  2. Pasienter som gjennomgår fusjon av ethvert bein ved eller proksimalt til og inkludert det subtalare leddet eller det radielle karpalleddet, (unntatt ryggraden) som til enhver tid utvikler en post-op sårinfeksjon.

  3. Pasienter diagnostisert med en sårinfeksjon av studieskaden, definert som pasienter med minst ett av følgende:

    1. Dypkultur positiv etter operativ debridement.
    2. Kulturer positivt i thio først etter operativ debridement.
    3. Negativ dyrking etter operativ debridement hvis sårinfeksjon oppfyller kriteriene for Center for Disease Control and Prevention (CDC).
  4. Pasienter som er engelsk- eller spanskkompetente.
  5. Pasienter i alderen 18 - 84 år.
  6. Pasienter med bakterier som er mottakelige for både PO- og IV-antibiotika.
  7. Pasienter som kan behandles for sin infeksjon ved METRC-anlegget i minst 12 måneder etter definitiv kirurgisk prosedyre
  8. Pasienter kan ha flere kvalifiserte studiekvalifiserte skader.
  9. Pasienter kan ha midlertidig ekstern fiksering før definitiv fiksering.
  10. Pasienter kan ha fått antibiotika før operativ sårdebridering.
  11. Pasienten kan få studiemedisin(er).
  12. Pasienten kan være gravid på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har høy risiko for amputasjon av studielemmet (basert på vurdering fra den første behandlende legen).
  2. Pasienter som gjennomgår behandling med annen undersøkelsesterapi innen måneden før implantasjon eller planlegges innen 12 måneder etter implantasjon.

  3. Pasienter med en historie med kronisk infeksjon på stedet for studieskaden, definert som:

    pasienter med kronisk osteomyelitt identifisert ved radiografisk erosjon eller sequestrum; eller pasienter med mer enn ett tilfelle av kirurgisk behandling av infeksjon og ca. 6 ukers antibiotikakur.

  4. Pasienter med patologiske brudd; en kjent historie med Pagets sykdom.
  5. Pasienter der den definitive behandlingen av studieskaden var en ekstern fiksator.
  6. Pasienter som for tiden bruker selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (f. Zoloft, Prozac, Celexa), og bakterier er MRSA
  7. Pasienter med kun positive kulturer i thio.
  8. Pasienter som er fengslet eller som har ustabile boligsituasjoner på grunn av bekymringer angående evne til å motta hjemmehjelp, følge telefonsamtaler og opprettholde oppfølging. .
  9. Pasienter eller utpekt fullmektig som ikke er villige til å gi samtykke.
  10. Pasienter med en historie med IV-medikamentbruk som etter etterforskerens mening er uegnede kandidater for IV-behandling.
  11. Pasienter som sannsynligvis vil ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen, inkludert pasienter diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk tilstand, pasienter som bor for langt utenfor sykehusets nedslagsfelt.
  12. Pasienter med traumatisk hjerneskade eller som er intellektuelt utfordret og som mangler tilstrekkelig familiestøtte for å sikre overholdelse av protokollen.
  13. Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner eller uten tilstrekkelig fungerende GI-kanal.
  14. Pasienter som, basert på den behandlende klinikerens kliniske vurdering, IKKE er like egnet for behandling med enten orale eller intravenøse antibiotika (dvs. de som det er en preferanse for klinisk behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral antibiotika
Oral Antibiotika Arm; Deltakere tildelt denne gruppen vil motta orale antibiotika som foreskrevet av sin behandlende lege.
Annen: PO versus IV antibiotika Evaluering av administreringsvei
Dette er en studie av oral (per os, (PO)) antibiotikabehandling versus intravenøs (IV) antibiotika ved behandling av akutt infeksjon etter fiksering av frakturer og leddfusjoner. Dette er ikke en studie av et eksperimentelt medikament, men en studie av administreringsmåte for standardbruksantibiotika. Beslutning om alternativer for antibiotikabehandling vil bli tatt av studiekirurgen på hvert sted i samråd med lokale eksperter på infeksjonssykdommer basert på lokal standardpraksis og bakteriell mottakelighet.
Andre navn:
  • basert på lokal praksis og bakteriell mottakelighet
ACTIVE_COMPARATOR: IV Antibiotika
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta intravenøs (IV) antibiotika som foreskrevet av deres behandlende lege.
Annen: PO versus IV antibiotika Evaluering av administreringsvei
Dette er en studie av oral (per os, (PO)) antibiotikabehandling versus intravenøs (IV) antibiotika ved behandling av akutt infeksjon etter fiksering av frakturer og leddfusjoner. Dette er ikke en studie av et eksperimentelt medikament, men en studie av administreringsmåte for standardbruksantibiotika. Beslutning om alternativer for antibiotikabehandling vil bli tatt av studiekirurgen på hvert sted i samråd med lokale eksperter på infeksjonssykdommer basert på lokal standardpraksis og bakteriell mottakelighet.
Andre navn:
  • basert på lokal praksis og bakteriell mottakelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studer skaderelaterte kirurgiske inngrep innen 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Behandlingssvikt er definert som sårproblemer som krever operasjon >2 uker etter initial debridement, infeksjonsresidiv, infeksjon med et nytt patogen, ledderosjon, implantatsvikt, medisinske problemer knyttet til behandlingsadministrasjonen som nødvendiggjør bytte fra en arm til den andre.
1 år
Gjeninnleggelser innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Re-hospitalisering for komplikasjoner, som infeksjon, ikke-forening og amputasjon
1 år
Helsekostnader
Tidsramme: 1 år
Kostnader for PO versus IV-medisiner inkluderer medisinske journal- og regningsabstraherte kostnader forbundet med poliklinikkbesøk, helsebesøk i hjemmet, medisiner, påfølgende sykehusreinnleggelse og andre typer medisinsk behandling som identifisert i løpet av studien.
1 år
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år

Pasientens overholdelse av PO- og IV-medisiner

Pasientens overholdelse av PO-antibiotika vil bli overvåket gjennom trådløsaktiverte mikrobrikkemonitorer innebygd i pilleflasker av Medication Event Monitoring System (MEMS) og ukentlig overholdelsesspørreskjema.
1 år
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 1 år

Pasienttilfredshet med behandling målt ved Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)

PSQ-18 måler 6 domener: teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter ved omsorg, tid brukt med lege og tilgjengelighet. En poengsum på 0,8 eller høyere i hvert domene korrelerer med forbedret tilfredshet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

  • Studieleder: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METRC POvIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere